- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00169741
Badanie Renogramu z przezskórną nefrolitotomią (PERC): Zmiany w nerkowym przepływie krwi jako konsekwencja PERC
Zmiany nerkowego przepływu krwi jako konsekwencja nefrolitotomii przezskórnej (PERC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PERC jest powszechnie stosowaną techniką leczenia pacjentów z dużymi lub złożonymi kamicami nerkowymi. PERC jest szczególnie skuteczną procedurą i wiąże się z kilkoma powikłaniami. Jednak wpływ PERC na parametry czynnościowe nerek nie jest dobrze zdefiniowany.
Wpływ PERC na czynność nerek został zbadany na modelu zwierzęcym przez kilka grup. W jednym modelu świńskim wyjściową czynność nerek, określoną przez PAH i klirens kreatyniny, porównano z tą zmierzoną miesiąc po zabiegu. Nie zarejestrowano żadnych ostrych danych, ale autorzy zauważyli, że chociaż nie było znaczących zmian w czynności nerek w punkcie kontrolnym po jednym miesiącu, występowała znaczna ilość bliznowacenia nerek. To odkrycie znacznego bliznowacenia nerek po PERC w modelu zwierzęcym zostało potwierdzone przez innych. Jedna grupa zbadała psi model i wykryła znaczne pogorszenie czynności nerek (określone przez klirens kreatyniny) po 48 godzinach od PERC i po 6 tygodniach od PERC. Funkcja nerek powróciła do normy. U ludzi poddawanych PERC drogi przezskórne były również związane z bliznowaceniem nerek. Te badania, w obu retrospektywnych seriach przypadków, nie obejmowały ściśle określonych pomiarów czynności nerek, takich jak klirens kreatyniny, ale raczej porównywały kreatyninę w surowicy przed i po zabiegu jako surogat czynności nerek. W żadnym badaniu nie stwierdzono istotnej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy, ale pobieranie krwi wykonywano w różnym czasie, w warunkach niekontrolowanych.
Renografia jądrowa jest techniką obrazowania, która rejestruje parametry czynnościowe nerek. Istnieje tylko jedno doniesienie dotyczące oceny renografii jądrowej wpływu PERC na czynność nerek. Ten raport był badaniem bez grupy kontrolnej, a renogramy wykonano średnio po 22 dniach od zabiegu. W tym przedziale czasowym nie jest możliwe wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących ostrego wpływu PERC na czynność nerek.
Badacze niedawno wykazali na modelu świńskim, że PERC jest ściśle powiązany ze znaczącym szkodliwym wpływem na czynność nerek. Po rutynowym badaniu PERC współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i nerkowy przepływ osocza (RPF) zmniejszają się o 50% zarówno w leczonej, jak i nieleczonej nerce i wracają do normy, gdy są mierzone po 72 i 74 godzinach (n=3 świnie). Wydalanie sodu było jednak znacznie poniżej linii podstawowej po 72 i 74 godzinach u 2 z 3 świń. Ekstrakcja WWA, miara wydajności kanalikowego wydzielania anionów organicznych, wynosiła średnio 43,5 ± 9,7% i 42,6 ± 14,1% po 72 i 74 godzinach dla 3 świń. Wartości te są znacznie poniżej wartości wyjściowej wynoszącej 80,4 ± 4,0% mierzonej u świń pozorowanych PNL.
Do tej pory badanie wpływu PERC na czynność nerek ograniczało się do ogólnych pomiarów funkcji określonych jako kreatynina w surowicy i badań radionuklidów przeprowadzanych w podostrej przerwie po PNL, często bez pomiarów różnicowych lub kontroli. Co ważne, ostatnie badania badaczy na modelu świńskim wykazały, że PERC może powodować znaczące zmiany w funkcjonowaniu nerek. Istnieje potrzeba dokładnego zdefiniowania wpływu PERC na nerkowy przepływ krwi i czynność nerek. Jeśli zostanie zidentyfikowany szkodliwy efekt, przyszłe wysiłki można skoncentrować na zminimalizowaniu tej zniewagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urologii metodystów w Indianapolis, IN
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Jednostronne kamienie nerkowe nadające się do usunięcia przezskórnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- W ciąży
- Kamienie nerkowe związane z infekcją
- Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
- Niedrożność nerek
- Nieprawidłowości anatomiczne nerek uniemożliwiające dokładną ocenę czynnościową przy użyciu technik medycyny nuklearnej
- Powielenie/nieprawidłowości anatomiczne nerek (np. nerka podkowiasta, malrotacja, ektopia itp.)
- Wcześniejsza terapia lekami moczopędnymi
- Pojedyncza czynna nerka lub podejrzewana istotna różnica w czynności nerek
- Obecność cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub innych zaburzeń ogólnoustrojowych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek
- Historia infekcji dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kohorta
|
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani skanowaniu jądrowemu zwanemu renogramem w celu oceny czynności nerek przed operacją (wartość wyjściowa), około godzinę po operacji (w celu oceny przezskórnego wpływu na czynność nerek) i ostatecznie około 6 tygodni po operacji (w celu oceny powrót do stanu wyjściowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hipoteza jest taka, że przewidywany wpływ PERC na czynność nerek zostanie w dużej mierze rozwiązany, a badanie 6-tygodniowe po zabiegu nie będzie znacząco różnić się od badania przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: Rok po ukończeniu studiów
|
Rok po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .