Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Renogramu z przezskórną nefrolitotomią (PERC): Zmiany w nerkowym przepływie krwi jako konsekwencja PERC

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Indiana Kidney Stone Institute

Zmiany nerkowego przepływu krwi jako konsekwencja nefrolitotomii przezskórnej (PERC)

Pacjenci z dużymi lub w inny sposób złożonymi kamicami nerkowymi są zwykle leczeni za pomocą nefrolitotomii przezskórnej (PNL; PERC). PERC wymaga utworzenia około 10 mm kanału przez miąższ nerki do wewnątrznerkowego systemu zbierania, w celu rozdrobnienia i ekstrakcji kamienia. Chociaż droga nefrostomii jest ograniczona do niewielkiej części miąższu nerki (około 1%), uraz związany z utworzeniem drogi wpływa na przepływ krwi i dostarczanie tlenu do obszarów poza bezpośrednim miejscem urazu. Możliwe, że może to spowodować znaczne upośledzenie czynności nerek. Istnieje kilka doniesień opisujących wpływ PERC na czynność nerek, jednak interpretacja tych badań jest trudna ze względu na brak jednolitości w doborze pacjentów i zmienność czasu oceny okołooperacyjnej. Ostatnie dane z laboratorium badaczy, uzyskane na modelu świńskim, sugerują, że PERC powoduje znaczne pogorszenie czynności nerek, co zmierzono na podstawie klirensu paraaminohipuranu (PAH). Celem tego badania jest określenie, w rygorystyczny i znormalizowany sposób, ostrego wpływu PERC na czynność nerek, mierzonego za pomocą renografii jądrowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERC jest powszechnie stosowaną techniką leczenia pacjentów z dużymi lub złożonymi kamicami nerkowymi. PERC jest szczególnie skuteczną procedurą i wiąże się z kilkoma powikłaniami. Jednak wpływ PERC na parametry czynnościowe nerek nie jest dobrze zdefiniowany.

Wpływ PERC na czynność nerek został zbadany na modelu zwierzęcym przez kilka grup. W jednym modelu świńskim wyjściową czynność nerek, określoną przez PAH i klirens kreatyniny, porównano z tą zmierzoną miesiąc po zabiegu. Nie zarejestrowano żadnych ostrych danych, ale autorzy zauważyli, że chociaż nie było znaczących zmian w czynności nerek w punkcie kontrolnym po jednym miesiącu, występowała znaczna ilość bliznowacenia nerek. To odkrycie znacznego bliznowacenia nerek po PERC w modelu zwierzęcym zostało potwierdzone przez innych. Jedna grupa zbadała psi model i wykryła znaczne pogorszenie czynności nerek (określone przez klirens kreatyniny) po 48 godzinach od PERC i po 6 tygodniach od PERC. Funkcja nerek powróciła do normy. U ludzi poddawanych PERC drogi przezskórne były również związane z bliznowaceniem nerek. Te badania, w obu retrospektywnych seriach przypadków, nie obejmowały ściśle określonych pomiarów czynności nerek, takich jak klirens kreatyniny, ale raczej porównywały kreatyninę w surowicy przed i po zabiegu jako surogat czynności nerek. W żadnym badaniu nie stwierdzono istotnej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy, ale pobieranie krwi wykonywano w różnym czasie, w warunkach niekontrolowanych.

Renografia jądrowa jest techniką obrazowania, która rejestruje parametry czynnościowe nerek. Istnieje tylko jedno doniesienie dotyczące oceny renografii jądrowej wpływu PERC na czynność nerek. Ten raport był badaniem bez grupy kontrolnej, a renogramy wykonano średnio po 22 dniach od zabiegu. W tym przedziale czasowym nie jest możliwe wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących ostrego wpływu PERC na czynność nerek.

Badacze niedawno wykazali na modelu świńskim, że PERC jest ściśle powiązany ze znaczącym szkodliwym wpływem na czynność nerek. Po rutynowym badaniu PERC współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i nerkowy przepływ osocza (RPF) zmniejszają się o 50% zarówno w leczonej, jak i nieleczonej nerce i wracają do normy, gdy są mierzone po 72 i 74 godzinach (n=3 świnie). Wydalanie sodu było jednak znacznie poniżej linii podstawowej po 72 i 74 godzinach u 2 z 3 świń. Ekstrakcja WWA, miara wydajności kanalikowego wydzielania anionów organicznych, wynosiła średnio 43,5 ± 9,7% i 42,6 ± 14,1% po 72 i 74 godzinach dla 3 świń. Wartości te są znacznie poniżej wartości wyjściowej wynoszącej 80,4 ± 4,0% mierzonej u świń pozorowanych PNL.

Do tej pory badanie wpływu PERC na czynność nerek ograniczało się do ogólnych pomiarów funkcji określonych jako kreatynina w surowicy i badań radionuklidów przeprowadzanych w podostrej przerwie po PNL, często bez pomiarów różnicowych lub kontroli. Co ważne, ostatnie badania badaczy na modelu świńskim wykazały, że PERC może powodować znaczące zmiany w funkcjonowaniu nerek. Istnieje potrzeba dokładnego zdefiniowania wpływu PERC na nerkowy przepływ krwi i czynność nerek. Jeśli zostanie zidentyfikowany szkodliwy efekt, przyszłe wysiłki można skoncentrować na zminimalizowaniu tej zniewagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci urologii metodystów w Indianapolis, IN
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Jednostronne kamienie nerkowe nadające się do usunięcia przezskórnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • W ciąży
  • Kamienie nerkowe związane z infekcją
  • Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
  • Niedrożność nerek
  • Nieprawidłowości anatomiczne nerek uniemożliwiające dokładną ocenę czynnościową przy użyciu technik medycyny nuklearnej
  • Powielenie/nieprawidłowości anatomiczne nerek (np. nerka podkowiasta, malrotacja, ektopia itp.)
  • Wcześniejsza terapia lekami moczopędnymi
  • Pojedyncza czynna nerka lub podejrzewana istotna różnica w czynności nerek
  • Obecność cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub innych zaburzeń ogólnoustrojowych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek
  • Historia infekcji dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kohorta
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani skanowaniu jądrowemu zwanemu renogramem w celu oceny czynności nerek przed operacją (wartość wyjściowa), około godzinę po operacji (w celu oceny przezskórnego wpływu na czynność nerek) i ostatecznie około 6 tygodni po operacji (w celu oceny powrót do stanu wyjściowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipoteza jest taka, że ​​przewidywany wpływ PERC na czynność nerek zostanie w dużej mierze rozwiązany, a badanie 6-tygodniowe po zabiegu nie będzie znacząco różnić się od badania przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: Rok po ukończeniu studiów
Rok po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj