Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renogrammstudie mit perkutaner Nephrolithotomie (PERC): Veränderungen des Nierenblutflusses als Folge von PERC

22. Februar 2016 aktualisiert von: Indiana Kidney Stone Institute

Veränderungen im renalen Blutfluss als Folge einer perkutanen Nephrolithotomie (PERC)

Patienten mit großen oder anderweitig komplexen Nierensteinen werden üblicherweise durch perkutane Nephrolithotomie (PNL; PERC) behandelt. PERC erfordert die Schaffung eines etwa 10 mm breiten Kanals durch das Nierenparenchym in das intrarenale Sammelsystem, um die Steinfragmentierung und -extraktion zu bewirken. Obwohl der Nephrostomietrakt auf einen kleinen Teil des Nierenparenchyms (ungefähr 1 %) beschränkt ist, wirkt sich das mit der Entstehung des Trakts verbundene Trauma auf den Blutfluss und die Sauerstoffversorgung in Regionen außerhalb der unmittelbaren Verletzungsstelle aus. Es ist möglich, dass dies zu einer erheblichen funktionellen Nierenbeeinträchtigung führen könnte. Es gibt mehrere Berichte, die die Wirkung von PERC auf die Nierenfunktion beschreiben, aber die Interpretation dieser Studien ist aufgrund mangelnder Einheitlichkeit bei der Patientenauswahl und Variabilität beim Zeitpunkt der perioperativen Bewertung schwierig. Aktuelle Daten aus dem Labor der Forscher, die an einem Schweinemodell gewonnen wurden, deuten darauf hin, dass PERC akut zu einer signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion führt, gemessen anhand der Para-Amino-Hippurat-Clearance (PAH). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen von PERC auf die Nierenfunktion, gemessen durch nukleare Renographie, auf strenge und standardisierte Weise zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PERC ist eine häufig verwendete Technik zur Behandlung von Patienten mit großen oder komplexen Nierensteinen. PERC ist ein besonders effektives Verfahren und war mit wenigen Komplikationen verbunden. Die Auswirkung von PERC auf die Nierenfunktionsparameter ist jedoch nicht genau definiert.

Die Wirkung von PERC auf die Nierenfunktion wurde von mehreren Gruppen in einem Tiermodell untersucht. In einem Schweinemodell wurde die Basis-Nierenfunktion, definiert durch PAH und Kreatinin-Clearance, mit der einen Monat nach dem Eingriff gemessenen verglichen. Es wurden keine akuten Daten aufgezeichnet, aber die Autoren stellten fest, dass es zwar keine signifikante Veränderung der Nierenfunktion zum einmonatigen Follow-up-Zeitpunkt gab, aber eine erhebliche Menge an Nierennarben vorhanden war. Dieser Befund einer erheblichen Nierenvernarbung nach PERC in einem Tiermodell wurde von anderen bestätigt. Eine Gruppe hat ein Hundemodell untersucht und eine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert durch die Kreatinin-Clearance) 48 Stunden nach PERC festgestellt, und 6 Wochen nach PERC normalisierte sich die Nierenfunktion wieder. Bei menschlichen Probanden, die sich einer PERC unterzogen, wurden perkutane Traktate auch mit Nierennarben in Verbindung gebracht. Diese Studien, beides retrospektive Fallserien, erfassten keine streng definierten Maße der Nierenfunktion, wie z. B. die Kreatinin-Clearance, sondern verglichen vielmehr das Serumkreatinin vor und nach dem Eingriff als Ersatz für die Nierenfunktion. In beiden Studien wurde keine signifikante Veränderung des Serumkreatinins festgestellt, die Blutentnahmen wurden jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten in unkontrollierten Umgebungen durchgeführt.

Die nukleare Renographie ist ein bildgebendes Verfahren zur Erfassung von Nierenfunktionsparametern. Es gab nur einen Bericht über eine nuklear-renographische Beurteilung der Wirkung von PERC auf die Nierenfunktion. Bei diesem Bericht handelte es sich um eine unkontrollierte Studie, und die Renogramme wurden im Mittel 22 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die akuten Auswirkungen von PERC auf die Nierenfunktion zu ziehen.

Die Forscher haben kürzlich in einem Schweinemodell gezeigt, dass PERC akut mit erheblichen schädlichen Auswirkungen auf die Nierenfunktion verbunden ist. Nach routinemäßiger PERC sinken die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und der renale Plasmafluss (RPF) sowohl in der behandelten als auch in der unbehandelten Niere um 50 % und normalisieren sich bei Messung nach 72 und 74 Stunden (n=3 Schweine). Die Natriumausscheidung lag jedoch bei 2 der 3 Schweine nach 72 und 74 Stunden deutlich unter dem Ausgangswert. Die PAH-Extraktion, ein Maß für die Effizienz der renalen tubulären Sekretion organischer Anionen, betrug bei den drei Schweinen durchschnittlich 43,5 ± 9,7 % und 42,6 ± 14,1 % nach 72 und 74 Stunden. Diese Werte liegen deutlich unter dem Ausgangswert von 80,4 ± 4,0 %, der bei Schein-PNL-Schweinen gemessen wurde.

Bisher beschränkte sich die Untersuchung der Wirkung von PERC auf die Nierenfunktion auf grobe Funktionsmessungen, wie sie durch Serumkreatinin definiert werden, und Radionuklidstudien, die in einem subakuten Intervall nach PNL durchgeführt wurden, oft ohne Differenzmessungen oder Kontrollen. Wichtig ist, dass die jüngsten Studien der Forscher an einem Schweinemodell zeigen, dass PERC erhebliche Veränderungen der Nierenfunktion verursachen kann. Es besteht die Notwendigkeit, die Wirkung von PERC auf den Nierenblutfluss und die Nierenfunktion genau zu definieren. Wenn eine schädliche Auswirkung festgestellt wird, können künftige Bemühungen darauf gerichtet werden, diese Beeinträchtigung zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der methodistischen Urologie in Indianapolis, IN
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Einseitige Nierensteine, die zur perkutanen Entfernung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwanger
  • Nierensteine ​​im Zusammenhang mit einer Infektion
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Nierenobstruktion
  • Anatomische Anomalie der Nieren, die eine genaue Funktionsbeurteilung mithilfe nuklearmedizinischer Techniken unmöglich macht
  • Nierenverdopplung/anatomische Anomalie (z. B. Hufeisenniere, Malrotation, Ektopie usw.)
  • Vorbestehende Diuretika-Therapie
  • Einzelne funktionsfähige Niere oder Verdacht auf erhebliche Unterschiede in der Nierenfunktion
  • Vorliegen von Diabetes, Bluthochdruck oder anderen systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden einem Kernscan, einem sogenannten Renogramm, unterzogen, um die Nierenfunktion vor der Operation (Ausgangswert), etwa eine Stunde nach der Operation (zur Beurteilung der perkutanen Auswirkungen auf die Nierenfunktion) und schließlich etwa 6 Wochen nach der Operation (zur Beurteilung) zu beurteilen Rückkehr zur Grundlinie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hypothese ist, dass die erwarteten Auswirkungen von PERC auf die Nierenfunktion weitgehend behoben sein werden und die 6-wöchige Studie nach dem Eingriff wird sich nicht wesentlich von der präoperativen Studie unterscheiden.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienabschluss
Ein Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren