- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169741
Renogrammstudie mit perkutaner Nephrolithotomie (PERC): Veränderungen des Nierenblutflusses als Folge von PERC
Veränderungen im renalen Blutfluss als Folge einer perkutanen Nephrolithotomie (PERC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PERC ist eine häufig verwendete Technik zur Behandlung von Patienten mit großen oder komplexen Nierensteinen. PERC ist ein besonders effektives Verfahren und war mit wenigen Komplikationen verbunden. Die Auswirkung von PERC auf die Nierenfunktionsparameter ist jedoch nicht genau definiert.
Die Wirkung von PERC auf die Nierenfunktion wurde von mehreren Gruppen in einem Tiermodell untersucht. In einem Schweinemodell wurde die Basis-Nierenfunktion, definiert durch PAH und Kreatinin-Clearance, mit der einen Monat nach dem Eingriff gemessenen verglichen. Es wurden keine akuten Daten aufgezeichnet, aber die Autoren stellten fest, dass es zwar keine signifikante Veränderung der Nierenfunktion zum einmonatigen Follow-up-Zeitpunkt gab, aber eine erhebliche Menge an Nierennarben vorhanden war. Dieser Befund einer erheblichen Nierenvernarbung nach PERC in einem Tiermodell wurde von anderen bestätigt. Eine Gruppe hat ein Hundemodell untersucht und eine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert durch die Kreatinin-Clearance) 48 Stunden nach PERC festgestellt, und 6 Wochen nach PERC normalisierte sich die Nierenfunktion wieder. Bei menschlichen Probanden, die sich einer PERC unterzogen, wurden perkutane Traktate auch mit Nierennarben in Verbindung gebracht. Diese Studien, beides retrospektive Fallserien, erfassten keine streng definierten Maße der Nierenfunktion, wie z. B. die Kreatinin-Clearance, sondern verglichen vielmehr das Serumkreatinin vor und nach dem Eingriff als Ersatz für die Nierenfunktion. In beiden Studien wurde keine signifikante Veränderung des Serumkreatinins festgestellt, die Blutentnahmen wurden jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten in unkontrollierten Umgebungen durchgeführt.
Die nukleare Renographie ist ein bildgebendes Verfahren zur Erfassung von Nierenfunktionsparametern. Es gab nur einen Bericht über eine nuklear-renographische Beurteilung der Wirkung von PERC auf die Nierenfunktion. Bei diesem Bericht handelte es sich um eine unkontrollierte Studie, und die Renogramme wurden im Mittel 22 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die akuten Auswirkungen von PERC auf die Nierenfunktion zu ziehen.
Die Forscher haben kürzlich in einem Schweinemodell gezeigt, dass PERC akut mit erheblichen schädlichen Auswirkungen auf die Nierenfunktion verbunden ist. Nach routinemäßiger PERC sinken die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und der renale Plasmafluss (RPF) sowohl in der behandelten als auch in der unbehandelten Niere um 50 % und normalisieren sich bei Messung nach 72 und 74 Stunden (n=3 Schweine). Die Natriumausscheidung lag jedoch bei 2 der 3 Schweine nach 72 und 74 Stunden deutlich unter dem Ausgangswert. Die PAH-Extraktion, ein Maß für die Effizienz der renalen tubulären Sekretion organischer Anionen, betrug bei den drei Schweinen durchschnittlich 43,5 ± 9,7 % und 42,6 ± 14,1 % nach 72 und 74 Stunden. Diese Werte liegen deutlich unter dem Ausgangswert von 80,4 ± 4,0 %, der bei Schein-PNL-Schweinen gemessen wurde.
Bisher beschränkte sich die Untersuchung der Wirkung von PERC auf die Nierenfunktion auf grobe Funktionsmessungen, wie sie durch Serumkreatinin definiert werden, und Radionuklidstudien, die in einem subakuten Intervall nach PNL durchgeführt wurden, oft ohne Differenzmessungen oder Kontrollen. Wichtig ist, dass die jüngsten Studien der Forscher an einem Schweinemodell zeigen, dass PERC erhebliche Veränderungen der Nierenfunktion verursachen kann. Es besteht die Notwendigkeit, die Wirkung von PERC auf den Nierenblutfluss und die Nierenfunktion genau zu definieren. Wenn eine schädliche Auswirkung festgestellt wird, können künftige Bemühungen darauf gerichtet werden, diese Beeinträchtigung zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der methodistischen Urologie in Indianapolis, IN
- Alter größer als 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Einseitige Nierensteine, die zur perkutanen Entfernung geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwanger
- Nierensteine im Zusammenhang mit einer Infektion
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Nierenobstruktion
- Anatomische Anomalie der Nieren, die eine genaue Funktionsbeurteilung mithilfe nuklearmedizinischer Techniken unmöglich macht
- Nierenverdopplung/anatomische Anomalie (z. B. Hufeisenniere, Malrotation, Ektopie usw.)
- Vorbestehende Diuretika-Therapie
- Einzelne funktionsfähige Niere oder Verdacht auf erhebliche Unterschiede in der Nierenfunktion
- Vorliegen von Diabetes, Bluthochdruck oder anderen systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion beeinträchtigen
- Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte
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Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden einem Kernscan, einem sogenannten Renogramm, unterzogen, um die Nierenfunktion vor der Operation (Ausgangswert), etwa eine Stunde nach der Operation (zur Beurteilung der perkutanen Auswirkungen auf die Nierenfunktion) und schließlich etwa 6 Wochen nach der Operation (zur Beurteilung) zu beurteilen Rückkehr zur Grundlinie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Hypothese ist, dass die erwarteten Auswirkungen von PERC auf die Nierenfunktion weitgehend behoben sein werden und die 6-wöchige Studie nach dem Eingriff wird sich nicht wesentlich von der präoperativen Studie unterscheiden.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienabschluss
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Ein Jahr nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-043
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