Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renogramstudie med perkutan nefrolitotomi (PERC): endringer i renal blodstrøm som en konsekvens av PERC

22. februar 2016 oppdatert av: Indiana Kidney Stone Institute

Endringer i nyreblodstrømmen som en konsekvens av perkutan nefrolitotomi (PERC)

Pasienter med store eller på annen måte komplekse nyresten behandles vanligvis med perkutan nefrolitotomi (PNL; PERC). PERC krever opprettelse av en ca. 10 mm kanal gjennom nyreparenkymet, inn i det intrarenale oppsamlingssystemet, for å bevirke steinfragmentering og ekstraksjon. Selv om nefrostomikanalen er begrenset til en liten brøkdel av nyreparenkymet (omtrent 1 %), vil traumet forbundet med opprettelsen av kanalen påvirke blodstrømmen og oksygentilførselen til områder utenfor det umiddelbare skadestedet. Det er mulig at dette kan føre til en betydelig funksjonell nedsatt nyrefunksjon. Det finnes flere rapporter som beskriver effekten av PERC på nyrefunksjonen, men tolkningen av disse studiene er vanskelig på grunn av mangel på ensartethet i pasientvalg og variasjon i tidspunktet for perioperativ evaluering. Nyere data fra etterforskernes laboratorium, hentet fra en svinemodell, tyder på at PERC akutt forårsaker en signifikant reduksjon i nyrefunksjonen målt ved para amino hippurat (PAH) clearance. Hensikten med denne studien er å bestemme, på en streng og standardisert måte, de akutte effektene av PERC på nyrefunksjonen, målt ved kjernefysisk renografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PERC er en ofte brukt teknikk for å behandle pasienter som har store eller komplekse nyrestein. PERC er en spesielt effektiv prosedyre, og har vært forbundet med få komplikasjoner. Effekten PERC har på nyrefunksjonelle parametere er imidlertid ikke godt definert.

Effekten av PERC på nyrefunksjonen er undersøkt i en dyremodell av flere grupper. I en svinemodell ble nyrefunksjonen ved baseline, som definert av PAH og kreatininclearance, sammenlignet med den som ble målt én måned etter prosedyren. Ingen akutte data ble registrert, men forfatterne bemerket at selv om det ikke var noen signifikant endring i nyrefunksjonen ved oppfølgingspunktet på én måned, var det en betydelig mengde nyrearrdannelse. Dette funnet av betydelig nyrearrdannelse etter PERC i en dyremodell har blitt bekreftet av andre. En gruppe har studert en hundemodell og oppdaget en signifikant reduksjon av nyrefunksjonen (definert ved kreatininclearance) 48 timer etter PERC, og 6 uker etter PERC normalisert nyrefunksjonen. Hos mennesker som gjennomgår PERC, har perkutane kanaler også blitt assosiert med nyrearrdannelse. Disse studiene, begge retrospektive kasusserier, fanget ikke opp strengt definerte mål for nyrefunksjon, slik som kreatininclearance, men sammenlignet heller pre- og post-prosedyre serumkreatinin som et surrogat for nyrefunksjon. Ingen signifikant endring i serumkreatinin ble identifisert i noen av studiene, men blodprøvetaking ble utført ved varierende tider, i ukontrollerte omgivelser.

Kjernefysisk renografi er en avbildningsteknikk som registrerer nyrefunksjonelle parametere. Det har vært bare én rapport om nukleær renografisk vurdering av effekten av PERC på nyrefunksjonen. Denne rapporten var en ukontrollert studie, og renogrammene ble utført med en median på 22 dager etter prosedyren. På dette tidsintervallet er det ikke mulig å trekke noen konklusjoner angående de akutte effektene av PERC på nyrefunksjonen.

Etterforskerne har nylig vist i en svinemodell at PERC er assosiert akutt med betydelige skadelige effekter på nyrefunksjonen. Etter rutinemessig PERC, faller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og renal plasmastrøm (RPF) med 50 % i både den behandlede og den ubehandlede nyren og går tilbake til normal når målt etter 72 og 74 timer (n=3 griser). Natriumutskillelsen var imidlertid markant under baseline ved 72 og 74 timer hos 2 av de 3 grisene. PAH-ekstraksjon, et mål på effektiviteten av renal tubulær sekresjon av organiske anioner, var i gjennomsnitt 43,5 ± 9,7 % og 42,6 ± 14,1 % ved 72 og 74 timer for de 3 grisene. Disse verdiene er vesentlig under grunnlinjeverdien på 80,4 ± 4,0 % målt i sham-PNL-griser.

Til dags dato har undersøkelsen av effekten av PERC på nyrefunksjonen vært begrenset til grove funksjonsmål som definert av serumkreatinin, og radionuklidstudier utført med et subakutt intervall etter PNL, ofte uten differensielle målinger eller kontroller. Viktigere er at etterforskernes nylige studier i en svinemodell viser at PERC kan forårsake betydelige endringer i nyrefunksjonen. Det er behov for å definere på en streng måte effekten PERC har på nyreblodstrømmen og nyrefunksjonen. Hvis en skadelig effekt identifiseres, kan fremtidig innsats fokuseres på å minimere denne fornærmelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metodisturologi i Indianapolis, IN
  • Alder over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Unilaterale nyresten egnet for perkutan fjerning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravid
  • Nyrestein assosiert med infeksjon
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dL
  • Nyreobstruksjon
  • Renal anatomisk abnormitet som utelukker nøyaktig funksjonell vurdering ved bruk av nukleærmedisinske teknikker
  • Nyreduplisering/anatomisk abnormitet (f.eks. hesteskonyre, malrotasjon, ektopi, etc.)
  • Eksisterende vanndrivende terapi
  • Solitær funksjonell nyre eller mistenkt signifikant forskjell i nyrefunksjon
  • Tilstedeværelse av diabetes, hypertensjon eller annen systemisk lidelse eller medisin som er kjent for å påvirke nyrefunksjonen
  • Historie med urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kohort
Personer som melder seg på denne studien vil gjennomgå en kjernefysisk skanning kalt et renogram for å vurdere nyrefunksjonen før operasjonen (baseline), omtrent en time etter operasjonen (for å vurdere perkutane effekter på nyrefunksjonen) og til slutt omtrent 6 uker postoperativt (for å vurdere gå tilbake til baseline).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotesen er at effekten av PERC som forventes på nyrefunksjonen i stor grad vil forsvinne og 6 ukers post-prosedyrestudien vil ikke være signifikant forskjellig fra den preoperative studien.
Tidsramme: Ett år etter avsluttet studie
Ett år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal Calculi

Kliniske studier på Renogram

3
Abonnere