- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00169741
Renogramstudie med perkutan nefrolitotomi (PERC): endringer i renal blodstrøm som en konsekvens av PERC
Endringer i nyreblodstrømmen som en konsekvens av perkutan nefrolitotomi (PERC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PERC er en ofte brukt teknikk for å behandle pasienter som har store eller komplekse nyrestein. PERC er en spesielt effektiv prosedyre, og har vært forbundet med få komplikasjoner. Effekten PERC har på nyrefunksjonelle parametere er imidlertid ikke godt definert.
Effekten av PERC på nyrefunksjonen er undersøkt i en dyremodell av flere grupper. I en svinemodell ble nyrefunksjonen ved baseline, som definert av PAH og kreatininclearance, sammenlignet med den som ble målt én måned etter prosedyren. Ingen akutte data ble registrert, men forfatterne bemerket at selv om det ikke var noen signifikant endring i nyrefunksjonen ved oppfølgingspunktet på én måned, var det en betydelig mengde nyrearrdannelse. Dette funnet av betydelig nyrearrdannelse etter PERC i en dyremodell har blitt bekreftet av andre. En gruppe har studert en hundemodell og oppdaget en signifikant reduksjon av nyrefunksjonen (definert ved kreatininclearance) 48 timer etter PERC, og 6 uker etter PERC normalisert nyrefunksjonen. Hos mennesker som gjennomgår PERC, har perkutane kanaler også blitt assosiert med nyrearrdannelse. Disse studiene, begge retrospektive kasusserier, fanget ikke opp strengt definerte mål for nyrefunksjon, slik som kreatininclearance, men sammenlignet heller pre- og post-prosedyre serumkreatinin som et surrogat for nyrefunksjon. Ingen signifikant endring i serumkreatinin ble identifisert i noen av studiene, men blodprøvetaking ble utført ved varierende tider, i ukontrollerte omgivelser.
Kjernefysisk renografi er en avbildningsteknikk som registrerer nyrefunksjonelle parametere. Det har vært bare én rapport om nukleær renografisk vurdering av effekten av PERC på nyrefunksjonen. Denne rapporten var en ukontrollert studie, og renogrammene ble utført med en median på 22 dager etter prosedyren. På dette tidsintervallet er det ikke mulig å trekke noen konklusjoner angående de akutte effektene av PERC på nyrefunksjonen.
Etterforskerne har nylig vist i en svinemodell at PERC er assosiert akutt med betydelige skadelige effekter på nyrefunksjonen. Etter rutinemessig PERC, faller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og renal plasmastrøm (RPF) med 50 % i både den behandlede og den ubehandlede nyren og går tilbake til normal når målt etter 72 og 74 timer (n=3 griser). Natriumutskillelsen var imidlertid markant under baseline ved 72 og 74 timer hos 2 av de 3 grisene. PAH-ekstraksjon, et mål på effektiviteten av renal tubulær sekresjon av organiske anioner, var i gjennomsnitt 43,5 ± 9,7 % og 42,6 ± 14,1 % ved 72 og 74 timer for de 3 grisene. Disse verdiene er vesentlig under grunnlinjeverdien på 80,4 ± 4,0 % målt i sham-PNL-griser.
Til dags dato har undersøkelsen av effekten av PERC på nyrefunksjonen vært begrenset til grove funksjonsmål som definert av serumkreatinin, og radionuklidstudier utført med et subakutt intervall etter PNL, ofte uten differensielle målinger eller kontroller. Viktigere er at etterforskernes nylige studier i en svinemodell viser at PERC kan forårsake betydelige endringer i nyrefunksjonen. Det er behov for å definere på en streng måte effekten PERC har på nyreblodstrømmen og nyrefunksjonen. Hvis en skadelig effekt identifiseres, kan fremtidig innsats fokuseres på å minimere denne fornærmelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metodisturologi i Indianapolis, IN
- Alder over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Unilaterale nyresten egnet for perkutan fjerning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravid
- Nyrestein assosiert med infeksjon
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- Nyreobstruksjon
- Renal anatomisk abnormitet som utelukker nøyaktig funksjonell vurdering ved bruk av nukleærmedisinske teknikker
- Nyreduplisering/anatomisk abnormitet (f.eks. hesteskonyre, malrotasjon, ektopi, etc.)
- Eksisterende vanndrivende terapi
- Solitær funksjonell nyre eller mistenkt signifikant forskjell i nyrefunksjon
- Tilstedeværelse av diabetes, hypertensjon eller annen systemisk lidelse eller medisin som er kjent for å påvirke nyrefunksjonen
- Historie med urinveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kohort
|
Personer som melder seg på denne studien vil gjennomgå en kjernefysisk skanning kalt et renogram for å vurdere nyrefunksjonen før operasjonen (baseline), omtrent en time etter operasjonen (for å vurdere perkutane effekter på nyrefunksjonen) og til slutt omtrent 6 uker postoperativt (for å vurdere gå tilbake til baseline).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hypotesen er at effekten av PERC som forventes på nyrefunksjonen i stor grad vil forsvinne og 6 ukers post-prosedyrestudien vil ikke være signifikant forskjellig fra den preoperative studien.
Tidsramme: Ett år etter avsluttet studie
|
Ett år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Renal Calculi
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Queen's UniversityFullført
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ukjent
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineFullførtRenal CalculiForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Fullført
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyFullført
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
Kliniske studier på Renogram
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricTilbaketrukketUreterobstruksjonCanada