- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00169741
Renogrammitutkimus perkutaanisella nefrolitotomialla (PERC): muutokset munuaisten verenkierrossa PERC:n seurauksena
Muutokset munuaisten verenkierrossa perkutaanisen nefrolitotomia (PERC) seurauksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PERC on yleisesti käytetty tekniikka potilaiden hoitoon, joilla on suuri tai monimutkainen munuaiskivi. PERC on erityisen tehokas toimenpide, ja siihen on liittynyt vain vähän komplikaatioita. PERC:n vaikutusta munuaisten toiminnallisiin parametreihin ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty.
Useat ryhmät ovat tutkineet PERC:n vaikutusta munuaisten toimintaan eläinmallissa. Yhdessä sikamallissa PAH:n ja kreatiniinipuhdistuman määrittelemää munuaisten perustoimintaa verrattiin kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen mitattuun munuaisten toimintaan. Akuutteja tietoja ei tallennettu, mutta kirjoittajat panivat merkille, että vaikka munuaisten toiminnassa ei tapahtunut merkittävää muutosta kuukauden seurantapisteessä, munuaisten arpeutumista oli huomattava määrä. Muut ovat vahvistaneet tämän havainnon merkittävästä munuaisten arpeutumisesta PERC:n jälkeen eläinmallissa. Yksi ryhmä on tutkinut koiramallia ja havainnut merkittävän munuaisten toiminnan heikkenemisen (määritelty kreatiniinipuhdistuman perusteella) 48 tunnin kuluttua PERC:stä ja 6 viikon kuluttua PERC:stä munuaisten toiminta palautui normaaliksi. PERC:tä saavilla ihmisillä ihon kautta kulkeviin alueisiin on myös liittynyt munuaisten arpeutumista. Nämä tutkimukset, molemmat retrospektiiviset tapaussarjat, eivät käsittäneet tiukasti määriteltyjä munuaistoiminnan mittareita, kuten kreatiniinipuhdistumaa, vaan pikemminkin verrattiin seerumin kreatiniinia ennen ja jälkeen toimenpiteen munuaisten toiminnan korvikkeena. Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää muutosta seerumin kreatiniinissa, mutta verinäytteet suoritettiin vaihtelevin aikoina kontrolloimattomissa olosuhteissa.
Nukleaarinen renografia on kuvantamistekniikka, joka tallentaa munuaisten toiminnalliset parametrit. PERC:n vaikutuksesta munuaisten toimintaan on raportoitu vain yksi ydinrenograafinen arviointi. Tämä raportti oli kontrolloimaton tutkimus, ja renogrammit tehtiin keskimäärin 22 päivää toimenpiteen jälkeen. Tällä aikavälillä ei ole mahdollista tehdä johtopäätöksiä PERC:n akuuteista vaikutuksista munuaisten toimintaan.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet sikamallissa, että PERC liittyy akuutisti merkittäviin haitallisiin vaikutuksiin munuaisten toimintaan. Rutiininomaisen PERC:n jälkeen glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ja munuaisplasman virtaus (RPF) laskevat 50 % sekä hoidetussa että käsittelemättömässä munuaisessa ja palaavat normaaliksi mitattuna 72 ja 74 tunnin kohdalla (n = 3 porsasta). Natriumin erittyminen oli kuitenkin selvästi alle lähtötason 72 ja 74 tunnin kohdalla kahdella kolmesta porsaasta. PAH-uutto, orgaanisten anionien munuaisten tubuluserityksen tehokkuuden mitta, oli keskimäärin 43,5 ± 9,7 % ja 42,6 ± 14,1 % 72 ja 74 tunnin kohdalla kolmella porsaalla. Nämä arvot ovat oleellisesti alle perusarvon 80,4 ± 4,0 % mitattuna vale-PNL-sioilla.
Tähän mennessä PERC:n munuaisten toimintaan kohdistuvan vaikutuksen tutkiminen on rajoittunut seerumin kreatiniinin ja radionukliditutkimuksiin, jotka on suoritettu subakuuteilla aikaväleillä PNL:n jälkeen, usein ilman erillisiä mittauksia tai kontrolleja. Tärkeää on, että tutkijoiden viimeaikaiset sikamallitutkimukset osoittavat, että PERC voi aiheuttaa merkittäviä muutoksia munuaisten toiminnassa. PERC:n vaikutus munuaisten verenkiertoon ja munuaisten toimintaan on määriteltävä tarkasti. Jos havaitaan haitallinen vaikutus, tulevaisuudessa voidaan keskittyä tämän loukkauksen minimoimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metodistiurologian potilaat Indianapolisissa, IN
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Perkutaaniseen poistoon sopiva yksipuolinen munuaiskivi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana
- Infektioon liittyvä munuaiskivi
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Munuaisten tukkeuma
- Munuaisen anatominen poikkeavuus, joka estää tarkan toiminnan arvioinnin isotooppilääketieteen tekniikoilla
- Munuaisten päällekkäisyys/anatominen poikkeavuus (esim. hevosenkengän munuainen, rotaatio, ectopia jne.)
- Aiempi diureettihoito
- Yksinäinen toimiva munuainen tai epäilty merkittävä ero munuaisten toiminnassa
- Diabetes, verenpainetauti tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus tai lääke, jonka tiedetään vaikuttavan munuaisten toimintaan
- Virtsatieinfektion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kohortti
|
Koehenkilöille, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, tehdään ydinkuvaus, jota kutsutaan renogrammiksi munuaisten toiminnan arvioimiseksi ennen leikkausta (perustaso), noin tunnin kuluttua leikkauksesta (arvioimaan ihon kautta tapahtuvia vaikutuksia munuaisten toimintaan) ja lopuksi noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (arvioimaan) paluu lähtötasolle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oletuksena on, että PERC:n odotetut vaikutukset munuaisten toimintaan häviävät suurelta osin ja 6 viikon toimenpiteen jälkeinen tutkimus ei eroa merkittävästi leikkausta edeltävästä tutkimuksesta.
Aikaikkuna: Vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat