Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renogramová studie s perkutánní nefrolitotomií (PERC): Změny v průtoku krve ledvinami jako důsledek PERC

22. února 2016 aktualizováno: Indiana Kidney Stone Institute

Změny v průtoku krve ledvinami jako důsledek perkutánní nefrolitotomie (PERC)

Pacienti s velkými nebo jinak složitými ledvinovými kameny jsou běžně léčeni perkutánní nefrolitotomií (PNL; PERC). PERC vyžaduje vytvoření přibližně 10 mm kanálu přes renální parenchym do intrarenálního sběrného systému, aby došlo k fragmentaci a extrakci konkrementu. Ačkoli je nefrostomický trakt omezen na malou část renálního parenchymu (přibližně 1 %), trauma spojené s vytvořením traktu ovlivní průtok krve a dodávku kyslíku do oblastí za bezprostředním místem poranění. Je možné, že by to mohlo vést k významnému funkčnímu poškození ledvin. Existuje několik zpráv popisujících účinek PERC na renální funkce, ale interpretace těchto studií je obtížná kvůli nedostatečné jednotnosti ve výběru pacientů a variabilitě v načasování perioperačního hodnocení. Nedávná data z laboratoře výzkumníků, získaná z prasečího modelu, naznačují, že PERC akutně způsobuje významné snížení renální funkce, jak bylo měřeno clearance para amino hippurátu (PAH). Účelem této studie je stanovit, přísným a standardizovaným způsobem, akutní účinky PERC na renální funkci, měřeno nukleární renografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PERC je běžně používaná technika k léčbě pacientů s velkými nebo komplexními ledvinovými kameny. PERC je zvláště účinný postup a byl spojen s několika komplikacemi. Účinek PERC na renální funkční parametry však není dobře definován.

Vliv PERC na renální funkci byl zkoumán na zvířecím modelu několika skupinami. V jednom prasečím modelu byla základní funkce ledvin, jak je definována pomocí PAH a clearance kreatininu, porovnána s funkcí naměřenou jeden měsíc po zákroku. Nebyla zaznamenána žádná akutní data, ale autoři zaznamenali, že ačkoliv nedošlo k žádné významné změně renálních funkcí v jednom měsíci sledování, bylo přítomno významné množství renálních jizev. Toto zjištění významného zjizvení ledvin po PERC na zvířecím modelu bylo potvrzeno jinými. Jedna skupina studovala psí model a detekovala významné snížení renální funkce (definované clearance kreatininu) 48 hodin po PERC a 6 týdnů po PERC se renální funkce vrátila k normálu. U lidských subjektů podstupujících PERC byly perkutánní trakty také spojeny se zjizvením ledvin. Tyto studie, obě retrospektivní série případů, nezachycovaly přesně definovaná měření renálních funkcí, jako je clearance kreatininu, ale spíše porovnávaly sérový kreatinin před a po zákroku jako náhradu za renální funkce. V žádné studii nebyla identifikována žádná významná změna sérového kreatininu, ale odběry krve byly prováděny v různých časech, v nekontrolovaných podmínkách.

Nukleární renografie je zobrazovací technika, která zaznamenává funkční parametry ledvin. Existuje pouze jedna zpráva o jaderném renografickém hodnocení účinku PERC na renální funkce. Tato zpráva byla nekontrolovanou studií a renogramy byly provedeny v mediánu 22 dnů po zákroku. V tomto časovém intervalu není možné vyvozovat žádné závěry ohledně akutních účinků PERC na renální funkce.

Výzkumníci nedávno prokázali na prasečím modelu, že PERC je akutně spojen s významnými škodlivými účinky na funkci ledvin. Po rutinním PERC se rychlost glomerulární filtrace (GFR) a renální průtok plazmy (RPF) sníží o 50 % v léčené i neléčené ledvině a vrátí se k normálu, když se měří po 72 a 74 hodinách (n=3 prasata). Vylučování sodíku však bylo výrazně pod výchozí hodnotou po 72 a 74 hodinách u 2 ze 3 prasat. Extrakce PAH, měřítko účinnosti renální tubulární sekrece organických aniontů, byla v průměru 43,5 ± 9,7 % a 42,6 ± 14,1 % po 72 a 74 hodinách u 3 prasat. Tyto hodnoty jsou podstatně pod základní hodnotou 80,4 ± 4,0 % naměřenou u prasat s falešnou PNL.

Doposud bylo zkoumání účinku PERC na renální funkci omezeno na hrubé měření funkce definované sérovým kreatininem a radionuklidové studie prováděné v subakutním intervalu po PNL, často bez diferenciálních měření nebo kontrol. Důležité je, že nedávné studie výzkumníků na prasečím modelu ukazují, že PERC může způsobit významné změny funkce ledvin. Je potřeba přesně definovat účinek PERC na renální průtok krve a renální funkci. Pokud je identifikován škodlivý účinek, budoucí úsilí se může zaměřit na minimalizaci této urážky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti metodistické urologie v Indianapolis, IN
  • Věk vyšší než 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jednostranné ledvinové kameny vhodné pro perkutánní odstranění

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotná
  • Renální kameny spojené s infekcí
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Renální obstrukce
  • Renální anatomická abnormalita vylučující přesné funkční hodnocení pomocí technik nukleární medicíny
  • Renální duplikace/anatomické abnormality (např. podkovovitá ledvina, malrotace, ektopie atd.)
  • Preexistující léčba diuretiky
  • Solitární funkční ledvina nebo podezření na významný rozdíl ve funkci ledvin
  • Přítomnost diabetu, hypertenze nebo jakékoli jiné systémové poruchy nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci ledvin
  • Infekce močových cest v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kohorta
Subjekty, které se zapíší do této studie, podstoupí nukleární sken nazývaný renogram k posouzení funkce ledvin před operací (základní hodnota), přibližně jednu hodinu po operaci (k posouzení perkutánních účinků na funkci ledvin) a nakonec přibližně 6 týdnů po operaci (k posouzení návrat na základní linii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypotézou je, že očekávané účinky PERC na renální funkce budou z velké části vyřešeny a 6týdenní pooperační studie se nebude významně lišit od předoperační studie.
Časové okno: Jeden rok po ukončení studia
Jeden rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit