- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00169741
Renogramová studie s perkutánní nefrolitotomií (PERC): Změny v průtoku krve ledvinami jako důsledek PERC
Změny v průtoku krve ledvinami jako důsledek perkutánní nefrolitotomie (PERC)
Přehled studie
Detailní popis
PERC je běžně používaná technika k léčbě pacientů s velkými nebo komplexními ledvinovými kameny. PERC je zvláště účinný postup a byl spojen s několika komplikacemi. Účinek PERC na renální funkční parametry však není dobře definován.
Vliv PERC na renální funkci byl zkoumán na zvířecím modelu několika skupinami. V jednom prasečím modelu byla základní funkce ledvin, jak je definována pomocí PAH a clearance kreatininu, porovnána s funkcí naměřenou jeden měsíc po zákroku. Nebyla zaznamenána žádná akutní data, ale autoři zaznamenali, že ačkoliv nedošlo k žádné významné změně renálních funkcí v jednom měsíci sledování, bylo přítomno významné množství renálních jizev. Toto zjištění významného zjizvení ledvin po PERC na zvířecím modelu bylo potvrzeno jinými. Jedna skupina studovala psí model a detekovala významné snížení renální funkce (definované clearance kreatininu) 48 hodin po PERC a 6 týdnů po PERC se renální funkce vrátila k normálu. U lidských subjektů podstupujících PERC byly perkutánní trakty také spojeny se zjizvením ledvin. Tyto studie, obě retrospektivní série případů, nezachycovaly přesně definovaná měření renálních funkcí, jako je clearance kreatininu, ale spíše porovnávaly sérový kreatinin před a po zákroku jako náhradu za renální funkce. V žádné studii nebyla identifikována žádná významná změna sérového kreatininu, ale odběry krve byly prováděny v různých časech, v nekontrolovaných podmínkách.
Nukleární renografie je zobrazovací technika, která zaznamenává funkční parametry ledvin. Existuje pouze jedna zpráva o jaderném renografickém hodnocení účinku PERC na renální funkce. Tato zpráva byla nekontrolovanou studií a renogramy byly provedeny v mediánu 22 dnů po zákroku. V tomto časovém intervalu není možné vyvozovat žádné závěry ohledně akutních účinků PERC na renální funkce.
Výzkumníci nedávno prokázali na prasečím modelu, že PERC je akutně spojen s významnými škodlivými účinky na funkci ledvin. Po rutinním PERC se rychlost glomerulární filtrace (GFR) a renální průtok plazmy (RPF) sníží o 50 % v léčené i neléčené ledvině a vrátí se k normálu, když se měří po 72 a 74 hodinách (n=3 prasata). Vylučování sodíku však bylo výrazně pod výchozí hodnotou po 72 a 74 hodinách u 2 ze 3 prasat. Extrakce PAH, měřítko účinnosti renální tubulární sekrece organických aniontů, byla v průměru 43,5 ± 9,7 % a 42,6 ± 14,1 % po 72 a 74 hodinách u 3 prasat. Tyto hodnoty jsou podstatně pod základní hodnotou 80,4 ± 4,0 % naměřenou u prasat s falešnou PNL.
Doposud bylo zkoumání účinku PERC na renální funkci omezeno na hrubé měření funkce definované sérovým kreatininem a radionuklidové studie prováděné v subakutním intervalu po PNL, často bez diferenciálních měření nebo kontrol. Důležité je, že nedávné studie výzkumníků na prasečím modelu ukazují, že PERC může způsobit významné změny funkce ledvin. Je potřeba přesně definovat účinek PERC na renální průtok krve a renální funkci. Pokud je identifikován škodlivý účinek, budoucí úsilí se může zaměřit na minimalizaci této urážky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti metodistické urologie v Indianapolis, IN
- Věk vyšší než 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jednostranné ledvinové kameny vhodné pro perkutánní odstranění
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotná
- Renální kameny spojené s infekcí
- Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
- Renální obstrukce
- Renální anatomická abnormalita vylučující přesné funkční hodnocení pomocí technik nukleární medicíny
- Renální duplikace/anatomické abnormality (např. podkovovitá ledvina, malrotace, ektopie atd.)
- Preexistující léčba diuretiky
- Solitární funkční ledvina nebo podezření na významný rozdíl ve funkci ledvin
- Přítomnost diabetu, hypertenze nebo jakékoli jiné systémové poruchy nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci ledvin
- Infekce močových cest v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kohorta
|
Subjekty, které se zapíší do této studie, podstoupí nukleární sken nazývaný renogram k posouzení funkce ledvin před operací (základní hodnota), přibližně jednu hodinu po operaci (k posouzení perkutánních účinků na funkci ledvin) a nakonec přibližně 6 týdnů po operaci (k posouzení návrat na základní linii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypotézou je, že očekávané účinky PERC na renální funkce budou z velké části vyřešeny a 6týdenní pooperační studie se nebude významně lišit od předoperační studie.
Časové okno: Jeden rok po ukončení studia
|
Jeden rok po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .