- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00169741
경피적 신장절개술(PERC)을 사용한 레노그램 연구: PERC의 결과로서 신장 혈류의 변화
경피적 신장절개술(PERC)의 결과로서 신장 혈류의 변화
연구 개요
상세 설명
PERC는 크거나 복잡한 신장 결석이 있는 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다. PERC는 특히 효과적인 절차이며 합병증이 거의 없습니다. 그러나 PERC가 신장 기능 매개변수에 미치는 영향은 잘 정의되어 있지 않습니다.
신장 기능에 대한 PERC의 효과는 여러 그룹의 동물 모델에서 조사되었습니다. 한 돼지 모델에서 PAH 및 크레아티닌 청소율로 정의된 기본 신장 기능을 시술 후 1개월에 측정한 것과 비교했습니다. 급성 데이터는 기록되지 않았지만 저자는 1개월 추적 시점에서 신장 기능에 상당한 변화가 없었지만 상당한 양의 신장 흉터가 존재한다는 점에 주목했습니다. 동물 모델에서 PERC에 따른 중요한 신장 흉터의 발견은 다른 사람들에 의해 확증되었습니다. 한 그룹은 개 모델을 연구했으며 PERC 후 48시간 및 PERC 신장 기능이 정상으로 돌아온 후 6주에 신장 기능(크레아티닌 청소율로 정의됨)의 상당한 감소를 감지했습니다. PERC를 받는 인간 피험자에서 경피관도 신장 흉터와 관련이 있습니다. 후향적 사례 시리즈인 이 연구들은 크레아티닌 청소율과 같은 신장 기능의 엄격하게 정의된 측정을 포착하지 않았지만 오히려 신장 기능에 대한 대용물로서 시술 전 및 후 혈청 크레아티닌을 비교했습니다. 어느 연구에서도 혈청 크레아티닌의 유의한 변화는 확인되지 않았지만 혈액 수집은 통제되지 않은 환경에서 다양한 시간에 수행되었습니다.
핵 renography는 신장 기능 매개 변수를 기록하는 이미징 기술입니다. PERC가 신장 기능에 미치는 영향에 대한 핵 레노그래피 평가 보고서는 단 한 건뿐이었습니다. 이 보고서는 통제되지 않은 연구였으며, 레노그램은 시술 후 중앙값 22일에 수행되었습니다. 이 시간 간격에서는 신장 기능에 대한 PERC의 급성 영향에 관한 결론을 도출할 수 없습니다.
연구자들은 최근 돼지 모델에서 PERC가 신장 기능에 심각한 해로운 영향을 미친다는 사실을 입증했습니다. 일상적인 PERC 후, 사구체 여과율(GFR) 및 신장 혈장 흐름(RPF)은 처리된 신장과 처리되지 않은 신장 모두에서 50% 감소하고 72 및 74시간에 측정했을 때 정상으로 돌아왔습니다(n=3 돼지). 그러나 나트륨 배설은 3마리의 돼지 중 2마리에서 72시간과 74시간에 기준선보다 현저하게 낮았습니다. 유기 음이온의 신세뇨관 분비 효율 측정치인 PAH 추출은 3마리 돼지에 대해 72시간 및 74시간에 평균 43.5 ± 9.7% 및 42.6 ± 14.1%였습니다. 이러한 값은 sham-PNL 돼지에서 측정된 80.4 ± 4.0%의 기준 값보다 상당히 낮습니다.
현재까지 PERC가 신장 기능에 미치는 영향에 대한 검사는 혈청 크레아티닌에 의해 정의된 기능의 총체적 측정과 PNL 후 아급성 간격에서 수행된 방사성 핵종 연구로 제한되었으며 종종 차등 측정이나 대조군이 없었습니다. 중요한 것은 돼지 모델에 대한 조사관의 최근 연구에서 PERC가 신장 기능에 상당한 변화를 일으킬 수 있음을 보여줍니다. PERC가 신장 혈류와 신장 기능에 미치는 영향을 엄격하게 정의할 필요가 있습니다. 유해한 영향이 확인되면 향후 이러한 손상을 최소화하는 데 집중할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IN, 인디애나폴리스의 감리교 비뇨기과 환자
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 경피 제거에 적합한 편측 신장 결석
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한
- 감염과 관련된 신장 결석
- 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL
- 신장 폐쇄
- 핵의학 기술을 이용한 정확한 기능 평가를 방해하는 신장 해부학적 이상
- 신장 중복/해부학적 이상(예: 편자신장, 회전이상, 외전 등)
- 기존 이뇨 요법
- 단일 기능 신장 또는 신장 기능의 유의미한 차이가 의심됨
- 당뇨병, 고혈압 또는 신장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 전신 장애 또는 약물의 존재
- 요로 감염의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보병대
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이 연구에 등록하는 피험자는 수술 전(기준선), 수술 후 약 1시간(신장 기능에 대한 경피 효과 평가), 마지막으로 수술 후 약 6주(평가 기준선으로 돌아갑니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가설은 신장 기능에 대한 PERC의 예상 효과가 대부분 해소되고 시술 후 6주 연구는 수술 전 연구와 크게 다르지 않을 것이라는 것입니다.
기간: 수료 후 1년
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수료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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