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Studio del renogramma con nefrolitotomia percutanea (PERC): alterazioni del flusso sanguigno renale come conseguenza della PERC

22 febbraio 2016 aggiornato da: Indiana Kidney Stone Institute

Alterazioni del flusso sanguigno renale come conseguenza della nefrolitotomia percutanea (PERC)

I pazienti con calcoli renali grandi o altrimenti complessi sono comunemente trattati con nefrolitotomia percutanea (PNL; PERC). PERC richiede la creazione di un canale di circa 10 mm attraverso il parenchima renale, nel sistema di raccolta intra-renale, al fine di effettuare la frammentazione e l'estrazione del calcolo. Sebbene il tratto nefrostomico sia limitato a una piccola frazione del parenchima renale (circa l'1%), il trauma associato alla creazione del tratto influenzerà il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno alle regioni oltre il sito immediato della lesione. È possibile che ciò possa determinare una significativa compromissione renale funzionale. Esistono diversi rapporti che descrivono l'effetto del PERC sulla funzione renale, ma l'interpretazione di questi studi è difficile, a causa della mancanza di uniformità nella selezione dei pazienti e della variabilità nei tempi della valutazione perioperatoria. Dati recenti del laboratorio dei ricercatori, ottenuti da un modello suino, suggeriscono che, in modo acuto, il PERC provoca una significativa diminuzione della funzione renale misurata dalla clearance del para aminoippurato (PAH). Lo scopo di questo studio è determinare, in modo rigoroso e standardizzato, gli effetti acuti del PERC sulla funzione renale, misurati mediante renografia nucleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PERC è una tecnica comunemente usata per trattare i pazienti che ospitano calcoli renali grandi o complessi. PERC è una procedura particolarmente efficace ed è stata associata a poche complicazioni. Tuttavia, l'effetto del PERC sui parametri funzionali renali non è ben definito.

L'effetto del PERC sulla funzione renale è stato esaminato in un modello animale da diversi gruppi. In un modello suino, la funzione renale al basale, come definita dalla PAH e dalla clearance della creatinina, è stata confrontata con quella misurata un mese dopo la procedura. Non sono stati registrati dati acuti, ma gli autori hanno notato che sebbene non vi fosse alcun cambiamento significativo nella funzione renale al punto di follow-up di un mese, era presente una quantità significativa di cicatrizzazione renale. Questa scoperta di cicatrici renali significative dopo PERC in un modello animale è stata confermata da altri. Un gruppo ha studiato un modello canino e ha rilevato una significativa diminuzione della funzione renale (definita dalla clearance della creatinina) a 48 ore dopo il PERC ea 6 settimane dopo il PERC la funzione renale è tornata alla normalità. Nei soggetti umani sottoposti a PERC, anche i tratti percutanei sono stati associati a cicatrizzazione renale. Questi studi, entrambi case series retrospettivi, non hanno catturato misure strettamente definite della funzione renale, come la clearance della creatinina, ma piuttosto hanno confrontato la creatinina sierica pre e post-procedura come surrogato della funzione renale. Nessun cambiamento significativo nella creatinina sierica è stato identificato in entrambi gli studi, ma le raccolte di sangue sono state eseguite a tempi variabili, in contesti non controllati.

La renografia nucleare è una tecnica di imaging che registra i parametri funzionali renali. C'è stato un solo rapporto di valutazione renografica nucleare dell'effetto del PERC sulla funzione renale. Questo rapporto era uno studio non controllato e i renogrammi sono stati eseguiti a una mediana di 22 giorni dopo la procedura. In questo intervallo di tempo, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito agli effetti acuti del PERC sulla funzionalità renale.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato in un modello suino che PERC è associato in modo acuto a significativi effetti deleteri sulla funzione renale. Dopo il PERC di routine, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e il flusso plasmatico renale (RPF) diminuiscono del 50% sia nel rene trattato che in quello non trattato e tornano alla normalità quando misurati a 72 e 74 ore (n=3 suini). L'escrezione di sodio, tuttavia, era nettamente inferiore al basale a 72 e 74 ore in 2 dei 3 suini. L'estrazione di PAH, una misura dell'efficienza della secrezione tubulare renale di anioni organici, era in media di 43,5 ± 9,7% e 42,6 ± 14,1% a 72 e 74 ore per i 3 suini. Questi valori sono sostanzialmente al di sotto del valore basale di 80,4 ± 4,0% misurato nei suini sham-PNL.

Ad oggi, l'esame dell'effetto del PERC sulla funzione renale è stato ristretto a misure grossolane della funzione come definite dalla creatinina sierica e agli studi sui radionuclidi eseguiti a un intervallo subacuto dopo PNL, spesso senza misurazioni differenziali o controlli. È importante sottolineare che i recenti studi dei ricercatori su un modello suino dimostrano che il PERC può causare alterazioni significative della funzione renale. È necessario definire in modo rigoroso l'effetto che il PERC ha sul flusso sanguigno renale e sulla funzione renale. Se viene identificato un effetto deleterio, gli sforzi futuri possono essere concentrati sulla minimizzazione di questo insulto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di urologia metodista a Indianapolis, IN
  • Età maggiore di 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Calcoli renali unilaterali appropriati per la rimozione percutanea

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incinta
  • Calcoli renali associati a infezione
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dL
  • Ostruzione renale
  • Anomalie anatomiche renali che precludono un'accurata valutazione funzionale mediante tecniche di medicina nucleare
  • Duplicazione renale/anomalia anatomica (ad esempio, rene a ferro di cavallo, malrotazione, ectopia, ecc.)
  • Terapia diuretica preesistente
  • Rene solitario funzionante o sospetto differenziale significativo nella funzione renale
  • Presenza di diabete, ipertensione o qualsiasi altro disturbo sistemico o farmaci noti per influenzare la funzione renale
  • Storia di infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coorte
I soggetti che si arruolano in questo studio saranno sottoposti a una scansione nucleare chiamata renogramma per valutare la funzione renale prima dell'intervento (basale), circa un'ora dopo l'intervento (per valutare gli effetti percutanei sulla funzione renale) e infine circa 6 settimane dopo l'intervento (per valutare tornare alla base).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'ipotesi è che gli effetti del PERC previsti sulla funzione renale saranno in gran parte risolti e lo studio post-procedura di 6 settimane non sarà significativamente diverso dallo studio pre-operatorio.
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento degli studi
Un anno dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

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