- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169741
Studio del renogramma con nefrolitotomia percutanea (PERC): alterazioni del flusso sanguigno renale come conseguenza della PERC
Alterazioni del flusso sanguigno renale come conseguenza della nefrolitotomia percutanea (PERC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PERC è una tecnica comunemente usata per trattare i pazienti che ospitano calcoli renali grandi o complessi. PERC è una procedura particolarmente efficace ed è stata associata a poche complicazioni. Tuttavia, l'effetto del PERC sui parametri funzionali renali non è ben definito.
L'effetto del PERC sulla funzione renale è stato esaminato in un modello animale da diversi gruppi. In un modello suino, la funzione renale al basale, come definita dalla PAH e dalla clearance della creatinina, è stata confrontata con quella misurata un mese dopo la procedura. Non sono stati registrati dati acuti, ma gli autori hanno notato che sebbene non vi fosse alcun cambiamento significativo nella funzione renale al punto di follow-up di un mese, era presente una quantità significativa di cicatrizzazione renale. Questa scoperta di cicatrici renali significative dopo PERC in un modello animale è stata confermata da altri. Un gruppo ha studiato un modello canino e ha rilevato una significativa diminuzione della funzione renale (definita dalla clearance della creatinina) a 48 ore dopo il PERC ea 6 settimane dopo il PERC la funzione renale è tornata alla normalità. Nei soggetti umani sottoposti a PERC, anche i tratti percutanei sono stati associati a cicatrizzazione renale. Questi studi, entrambi case series retrospettivi, non hanno catturato misure strettamente definite della funzione renale, come la clearance della creatinina, ma piuttosto hanno confrontato la creatinina sierica pre e post-procedura come surrogato della funzione renale. Nessun cambiamento significativo nella creatinina sierica è stato identificato in entrambi gli studi, ma le raccolte di sangue sono state eseguite a tempi variabili, in contesti non controllati.
La renografia nucleare è una tecnica di imaging che registra i parametri funzionali renali. C'è stato un solo rapporto di valutazione renografica nucleare dell'effetto del PERC sulla funzione renale. Questo rapporto era uno studio non controllato e i renogrammi sono stati eseguiti a una mediana di 22 giorni dopo la procedura. In questo intervallo di tempo, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito agli effetti acuti del PERC sulla funzionalità renale.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato in un modello suino che PERC è associato in modo acuto a significativi effetti deleteri sulla funzione renale. Dopo il PERC di routine, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e il flusso plasmatico renale (RPF) diminuiscono del 50% sia nel rene trattato che in quello non trattato e tornano alla normalità quando misurati a 72 e 74 ore (n=3 suini). L'escrezione di sodio, tuttavia, era nettamente inferiore al basale a 72 e 74 ore in 2 dei 3 suini. L'estrazione di PAH, una misura dell'efficienza della secrezione tubulare renale di anioni organici, era in media di 43,5 ± 9,7% e 42,6 ± 14,1% a 72 e 74 ore per i 3 suini. Questi valori sono sostanzialmente al di sotto del valore basale di 80,4 ± 4,0% misurato nei suini sham-PNL.
Ad oggi, l'esame dell'effetto del PERC sulla funzione renale è stato ristretto a misure grossolane della funzione come definite dalla creatinina sierica e agli studi sui radionuclidi eseguiti a un intervallo subacuto dopo PNL, spesso senza misurazioni differenziali o controlli. È importante sottolineare che i recenti studi dei ricercatori su un modello suino dimostrano che il PERC può causare alterazioni significative della funzione renale. È necessario definire in modo rigoroso l'effetto che il PERC ha sul flusso sanguigno renale e sulla funzione renale. Se viene identificato un effetto deleterio, gli sforzi futuri possono essere concentrati sulla minimizzazione di questo insulto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di urologia metodista a Indianapolis, IN
- Età maggiore di 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Calcoli renali unilaterali appropriati per la rimozione percutanea
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Incinta
- Calcoli renali associati a infezione
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dL
- Ostruzione renale
- Anomalie anatomiche renali che precludono un'accurata valutazione funzionale mediante tecniche di medicina nucleare
- Duplicazione renale/anomalia anatomica (ad esempio, rene a ferro di cavallo, malrotazione, ectopia, ecc.)
- Terapia diuretica preesistente
- Rene solitario funzionante o sospetto differenziale significativo nella funzione renale
- Presenza di diabete, ipertensione o qualsiasi altro disturbo sistemico o farmaci noti per influenzare la funzione renale
- Storia di infezione del tratto urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: coorte
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I soggetti che si arruolano in questo studio saranno sottoposti a una scansione nucleare chiamata renogramma per valutare la funzione renale prima dell'intervento (basale), circa un'ora dopo l'intervento (per valutare gli effetti percutanei sulla funzione renale) e infine circa 6 settimane dopo l'intervento (per valutare tornare alla base).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'ipotesi è che gli effetti del PERC previsti sulla funzione renale saranno in gran parte risolti e lo studio post-procedura di 6 settimane non sarà significativamente diverso dallo studio pre-operatorio.
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento degli studi
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Un anno dopo il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-043
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