- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00169741
Estudo de renograma com nefrolitotomia percutânea (PERC): alterações no fluxo sanguíneo renal como consequência da PERC
Alterações no Fluxo Sanguíneo Renal como Consequência da Nefrolitotomia Percutânea (PERC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PERC é uma técnica comumente usada para tratar pacientes com cálculos renais grandes ou complexos. O PERC é um procedimento particularmente eficaz e tem sido associado a poucas complicações. No entanto, o efeito do PERC nos parâmetros funcionais renais não está bem definido.
O efeito do PERC na função renal foi examinado em modelo animal por vários grupos. Em um modelo suíno, a função renal basal, definida por HAP e depuração de creatinina, foi comparada com a medida um mês após o procedimento. Nenhum dado agudo foi registrado, mas os autores observaram que, embora não houvesse alteração significativa na função renal no ponto de acompanhamento de um mês, havia uma quantidade significativa de cicatrizes renais presentes. Este achado de cicatriz renal significativa após PERC em um modelo animal foi corroborado por outros. Um grupo estudou um modelo canino e detectou uma diminuição significativa da função renal (definida pela depuração da creatinina) 48 horas após o PERC e 6 semanas após o PERC, a função renal voltou ao normal. Em seres humanos submetidos a PERC, os tratos percutâneos também foram associados a cicatrizes renais. Esses estudos, ambos séries de casos retrospectivos, não capturaram medidas estritamente definidas da função renal, como a depuração da creatinina, mas compararam a creatinina sérica pré e pós-procedimento como um substituto para a função renal. Nenhuma alteração significativa na creatinina sérica foi identificada em nenhum dos estudos, mas as coletas de sangue foram realizadas em horários variáveis, em ambientes não controlados.
A renografia nuclear é uma técnica de imagem que registra os parâmetros funcionais renais. Houve apenas um relato de avaliação renográfica nuclear do efeito do PERC na função renal. Este relatório foi um estudo não controlado, e os renogramas foram realizados em média 22 dias após o procedimento. Nesse intervalo de tempo, não é possível tirar conclusões sobre os efeitos agudos do PERC na função renal.
Os investigadores demonstraram recentemente em um modelo suíno que PERC está agudamente associado a efeitos deletérios significativos na função renal. Após o PERC de rotina, a taxa de filtração glomerular (GFR) e o fluxo plasmático renal (RPF) diminuem em 50% tanto no rim tratado quanto no não tratado e retornam ao normal quando medidos em 72 e 74 horas (n = 3 porcos). A excreção de sódio, no entanto, foi marcadamente abaixo da linha de base em 72 e 74 horas em 2 dos 3 porcos. A extracção de PAH, uma medida da eficácia da secreção tubular renal de aniões orgânicos, teve uma média de 43,5 ± 9,7% e 42,6 ± 14,1% às 72 e 74 horas para os 3 porcos. Estes valores estão substancialmente abaixo do valor da linha de base de 80,4 ± 4,0% medido em porcos sham-PNL.
Até o momento, o exame do efeito do PERC na função renal foi restrito a medições brutas da função, conforme definido pela creatinina sérica, e estudos de radionuclídeos realizados em um intervalo subagudo após a PNL, geralmente sem medições diferenciais ou controles. É importante ressaltar que os estudos recentes dos pesquisadores em um modelo suíno demonstram que o PERC pode causar alterações significativas na função renal. É necessário definir de forma rigorosa o efeito do PERC no fluxo sanguíneo renal e na função renal. Se um efeito deletério for identificado, esforços futuros podem ser direcionados para minimizar esse insulto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Urologia Metodista em Indianápolis, IN
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Cálculos renais unilaterais apropriados para remoção percutânea
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Grávida
- Cálculo renal associado a infecção
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dL
- Obstrução renal
- Anormalidade anatômica renal que impede avaliação funcional precisa usando técnicas de medicina nuclear
- Duplicação renal/anormalidade anatômica (por exemplo, rim em ferradura, má rotação, ectopia, etc.)
- Terapia diurética pré-existente
- Rim funcional solitário ou suspeita de diferencial significativo na função renal
- Presença de diabetes, hipertensão ou qualquer outro distúrbio sistêmico ou medicamento conhecido por afetar a função renal
- Histórico de infecção urinária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: coorte
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Os indivíduos que se inscreverem neste estudo serão submetidos a uma varredura nuclear chamada renograma para avaliar a função renal antes da cirurgia (linha de base), aproximadamente uma hora após a cirurgia (para avaliar os efeitos percutâneos na função renal) e, finalmente, aproximadamente 6 semanas após a cirurgia (para avaliar retornar à linha de base).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A hipótese é que os efeitos do PERC previstos na função renal serão amplamente resolvidos e o estudo de 6 semanas após o procedimento não será significativamente diferente do estudo pré-operatório.
Prazo: Um ano após a conclusão do estudo
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Um ano após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-043
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