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Estudo de renograma com nefrolitotomia percutânea (PERC): alterações no fluxo sanguíneo renal como consequência da PERC

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Indiana Kidney Stone Institute

Alterações no Fluxo Sanguíneo Renal como Consequência da Nefrolitotomia Percutânea (PERC)

Pacientes com cálculos renais grandes ou complexos são comumente tratados por nefrolitotomia percutânea (PNL; PERC). O PERC requer a criação de um canal de aproximadamente 10 mm através do parênquima renal, no sistema coletor intra-renal, a fim de efetuar a fragmentação e extração do cálculo. Embora o trato de nefrostomia esteja confinado a uma pequena fração do parênquima renal (aproximadamente 1%), o trauma associado à criação do trato afetará o fluxo sanguíneo e o fornecimento de oxigênio para regiões além do local imediato da lesão. É possível que isso resulte em comprometimento renal funcional significativo. Existem vários relatos descrevendo o efeito do PERC na função renal, mas a interpretação desses estudos é difícil, devido à falta de uniformidade na seleção dos pacientes e à variabilidade no momento da avaliação perioperatória. Dados recentes do laboratório dos investigadores, obtidos a partir de um modelo suíno, sugerem que, de forma aguda, o PERC causa uma diminuição significativa na função renal medida pela depuração do para-amino hipurato (PAH). O objetivo deste estudo é determinar, de forma rigorosa e padronizada, os efeitos agudos do PERC na função renal, medidos por renografia nuclear.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PERC é uma técnica comumente usada para tratar pacientes com cálculos renais grandes ou complexos. O PERC é um procedimento particularmente eficaz e tem sido associado a poucas complicações. No entanto, o efeito do PERC nos parâmetros funcionais renais não está bem definido.

O efeito do PERC na função renal foi examinado em modelo animal por vários grupos. Em um modelo suíno, a função renal basal, definida por HAP e depuração de creatinina, foi comparada com a medida um mês após o procedimento. Nenhum dado agudo foi registrado, mas os autores observaram que, embora não houvesse alteração significativa na função renal no ponto de acompanhamento de um mês, havia uma quantidade significativa de cicatrizes renais presentes. Este achado de cicatriz renal significativa após PERC em um modelo animal foi corroborado por outros. Um grupo estudou um modelo canino e detectou uma diminuição significativa da função renal (definida pela depuração da creatinina) 48 horas após o PERC e 6 semanas após o PERC, a função renal voltou ao normal. Em seres humanos submetidos a PERC, os tratos percutâneos também foram associados a cicatrizes renais. Esses estudos, ambos séries de casos retrospectivos, não capturaram medidas estritamente definidas da função renal, como a depuração da creatinina, mas compararam a creatinina sérica pré e pós-procedimento como um substituto para a função renal. Nenhuma alteração significativa na creatinina sérica foi identificada em nenhum dos estudos, mas as coletas de sangue foram realizadas em horários variáveis, em ambientes não controlados.

A renografia nuclear é uma técnica de imagem que registra os parâmetros funcionais renais. Houve apenas um relato de avaliação renográfica nuclear do efeito do PERC na função renal. Este relatório foi um estudo não controlado, e os renogramas foram realizados em média 22 dias após o procedimento. Nesse intervalo de tempo, não é possível tirar conclusões sobre os efeitos agudos do PERC na função renal.

Os investigadores demonstraram recentemente em um modelo suíno que PERC está agudamente associado a efeitos deletérios significativos na função renal. Após o PERC de rotina, a taxa de filtração glomerular (GFR) e o fluxo plasmático renal (RPF) diminuem em 50% tanto no rim tratado quanto no não tratado e retornam ao normal quando medidos em 72 e 74 horas (n = 3 porcos). A excreção de sódio, no entanto, foi marcadamente abaixo da linha de base em 72 e 74 horas em 2 dos 3 porcos. A extracção de PAH, uma medida da eficácia da secreção tubular renal de aniões orgânicos, teve uma média de 43,5 ± 9,7% e 42,6 ± 14,1% às 72 e 74 horas para os 3 porcos. Estes valores estão substancialmente abaixo do valor da linha de base de 80,4 ± 4,0% medido em porcos sham-PNL.

Até o momento, o exame do efeito do PERC na função renal foi restrito a medições brutas da função, conforme definido pela creatinina sérica, e estudos de radionuclídeos realizados em um intervalo subagudo após a PNL, geralmente sem medições diferenciais ou controles. É importante ressaltar que os estudos recentes dos pesquisadores em um modelo suíno demonstram que o PERC pode causar alterações significativas na função renal. É necessário definir de forma rigorosa o efeito do PERC no fluxo sanguíneo renal e na função renal. Se um efeito deletério for identificado, esforços futuros podem ser direcionados para minimizar esse insulto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da Urologia Metodista em Indianápolis, IN
  • Idade superior a 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Cálculos renais unilaterais apropriados para remoção percutânea

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Grávida
  • Cálculo renal associado a infecção
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dL
  • Obstrução renal
  • Anormalidade anatômica renal que impede avaliação funcional precisa usando técnicas de medicina nuclear
  • Duplicação renal/anormalidade anatômica (por exemplo, rim em ferradura, má rotação, ectopia, etc.)
  • Terapia diurética pré-existente
  • Rim funcional solitário ou suspeita de diferencial significativo na função renal
  • Presença de diabetes, hipertensão ou qualquer outro distúrbio sistêmico ou medicamento conhecido por afetar a função renal
  • Histórico de infecção urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: coorte
Os indivíduos que se inscreverem neste estudo serão submetidos a uma varredura nuclear chamada renograma para avaliar a função renal antes da cirurgia (linha de base), aproximadamente uma hora após a cirurgia (para avaliar os efeitos percutâneos na função renal) e, finalmente, aproximadamente 6 semanas após a cirurgia (para avaliar retornar à linha de base).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A hipótese é que os efeitos do PERC previstos na função renal serão amplamente resolvidos e o estudo de 6 semanas após o procedimento não será significativamente diferente do estudo pré-operatório.
Prazo: Um ano após a conclusão do estudo
Um ano após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 05-043

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