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メサドン維持男性患者の骨密度と血清テストステロン

2016年9月12日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute

これは、「メサドン維持療法を受けている男性は、メサドン療法を受けていない同年齢の対照と比較して脊椎骨密度が低いのか?」という質問に答えるために設計されたパイロット研究です。

主な目的は、脊椎二重線エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャン結果の平均または中央値が、これら 2 つのグループの男性患者間で異なるかどうかを評価することです。 一次測定には、DEXA スキャンによる脊椎骨密度測定が含まれます。

第二の目的は、メサドン維持療法を受けている男性における性ステロイドの役割と、脊椎骨密度および性機能障害との関連を調べることです。 二次測定には、血清テストステロン、エストラジオール、黄体形成ホルモン、アルブミン、性ホルモン結合グロブリンおよびビタミン D レベルが含まれます。年;性機能の簡単な一覧表。食事、喫煙/アルコールの使用、および身体活動。病歴、手術および投薬の使用。違法アヘン剤の使用期間とメサドン維持療法の期間。

調査の概要

詳細な説明

アヘン剤の慢性使用には長い間、複数の副作用が関係しており、その多くはこの患者集団のアンドロゲンレベルの低下によるものです。 これまでの研究では、アヘン剤の長期使用が麻薬性性腺機能低下症を引き起こし、その結果、男性のテストステロンレベルが大幅に低下する可能性があることが示されています。 広範に検討されていない慢性アヘン剤使用の領域の 1 つは、メサドン維持療法を受けている男性患者における麻薬誘発性性腺機能低下症と、骨粗鬆症や性機能障害などの関連副作用との相関関係です。 顕著なテストステロン欠乏は、骨粗鬆症と性機能の変化の両方のリック因子であることが確立されており、最近の情報では、エストロゲンレベルの変化がこれらの副作用にも役割を果たしている可能性があることが実証されました。 現在行われているパイロット研究では、メサドン治療を受けている男性患者における性ステロイドの役割と、骨密度測定および性機能障害との関連性が調査されている。 遊離テストステロン、エストラジオール、黄体形成ホルモン、性ホルモン結合グロブリン、ビタミンDレベルおよびアルブミンは、メサドン維持プログラムに参加している地域在住の外来男性30名と、一般内科診療所の年齢を一致させた対照者30名で測定される。 骨密度測定は、腰椎で DEXA 技術を使用して実行されます。 参加者はまた、男性の性機能に関する簡単な調査票に記入するほか、喫煙/アルコールの使用、カルシウム摂取量、身体活動、アヘン剤の摂取期間、および併用薬についても評価されます。 メサドン維持療法を受けている患者は、年齢が一致した対照よりも骨量密度、遊離テストステロン、エストラジオール、および性機能障害スコアが低いという仮説が立てられています。

研究の種類

観察的

入学

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 少なくとも 12 か月のメサドン維持 (症例の場合)
  • メサドンの6ヶ月間の安定用量(症例)
  • 研究に参加する意欲がある
  • 英語の能力
  • 男

除外基準:

  • 性機能障害の以前の診断
  • 骨粗鬆症の以前の診断
  • 血清クレアチニン > 2 mg/dL
  • アヘン剤の慢性使用(対照用)
  • うっ血性心不全
  • 違法薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen M Wesa, M.D.、Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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