Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletæthed og serumtestosteron hos mandlige metadon-vedligeholdte patienter

12. september 2016 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Dette er en pilotundersøgelse designet til at besvare spørgsmålet "Har mænd, der modtager metadonvedligeholdelsesterapi, lavere spinalknogletætheder sammenlignet med aldersmatchede kontroller, som ikke modtager metadonterapi?"

Det primære formål er at vurdere, om de gennemsnitlige eller mediane spinal dobbeltstråleenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanningsresultater er forskellige mellem disse to grupper af mandlige patienter. Primære målinger omfatter: spinal knogle densitometri ved DEXA scanning.

Det sekundære mål er at undersøge, hvilken rolle kønssteroider spiller hos mænd, der modtager metadonvedligeholdelsesterapi, og deres sammenhæng med spinal knogletæthed og seksuel dysfunktion. Sekundære målinger omfatter: serum testosteron, østradiol, luteniserende hormon, albumin, kønshormonbindende globulin og D-vitamin niveauer; alder; Kort seksuel funktionsopgørelse; Kost, rygning/alkoholbrug og fysisk aktivitet; Sygehistorie, kirurgisk og medicinbrug; varighed af brug af ulovlige opiater og tid på metadon vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk brug af opiater har længe været forbundet med flere bivirkninger, hvoraf mange skyldes lavere niveauer af androgener i denne patientpopulation. Tidligere undersøgelser har vist, at langvarig brug af opiat kan føre til narkotisk induceret hypogonadisme, hvilket resulterer i signifikant nedsatte testosteronniveauer hos mænd. Et område med kronisk opiatbrug, som ikke er blevet undersøgt grundigt, er sammenhængen mellem narkotika-induceret hypogonadisme og associerede bivirkninger såsom osteoporose og seksuel dysfunktion hos mandlige patienter, der modtager metadonvedligeholdelsesterapi. Udtalt testosteronmangel er en veletableret rick-faktor for både osteoporose og ændret seksuel funktion, og nyere oplysninger viste, at ændrede østrogenniveauer også kan spille en rolle i disse bivirkninger. Den nuværende pilotundersøgelse undersøger rollen af ​​kønssteroider hos mandlige patienter, der bliver ved med at behandle metadon, og deres sammenhæng med knogledensitometri og seksuel dysfunktion. Gratis testosteron, østradiol, luteniserende hormon, kønshormonbindende globulin, vitamin D-niveauer og albumin vil blive målt i tredive ambulante mænd i lokalsamfundet, der deltager i et metadonvedligeholdelsesprogram, samt tredive aldersmatchede kontroller fra en almen medicinklinik. Osteodensitometri vil blive udført med DEXA-teknikken ved lændehvirvelsøjlen. Deltagerne vil også udfylde den korte mandlige seksuelle funktionsopgørelse samt blive vurderet for rygning/alkoholbrug, calciumindtag, fysisk aktivitet, varigheden af ​​den tid, de modtager opiater samt samtidig medicin. Det antages, at patienter, der modtager metadonvedligeholdelsesbehandling, vil have lavere knoglemassetætheder, frit testosteron, østradiol og seksuel dysfunktionsscore end de aldersmatchede kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 til 50
  • metadonvedligeholdelse i mindst 12 måneder (for tilfælde)
  • stabil dosis af metadon i 6 måneder (til tilfælde)
  • villig til at deltage i undersøgelsen
  • kompetence i engelsk
  • han-

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af seksuel dysfunktion
  • tidligere diagnose osteoporose
  • serum kreatinin > 2 mg/dL
  • kronisk opiatbrug (til kontroller)
  • kongestiv hjertesvigt
  • ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner