- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170339
Densidad ósea y testosterona sérica en pacientes masculinos tratados con metadona
Este es un estudio piloto diseñado para responder a la pregunta "¿Los hombres que reciben terapia de mantenimiento con metadona tienen densidades óseas espinales más bajas en comparación con los controles de la misma edad que no reciben terapia con metadona?"
El objetivo principal es evaluar si la media o la mediana de los resultados de la absorciometría de rayos X de energía de rayos duales espinales (DEXA) son diferentes entre estos dos grupos de pacientes masculinos. Las mediciones primarias incluyen: densitometría ósea de la columna por exploración DEXA.
El objetivo secundario es examinar el papel de los esteroides sexuales en hombres que reciben terapia de mantenimiento con metadona y su asociación con la densidad ósea de la columna y la disfunción sexual. Las mediciones secundarias incluyen: niveles séricos de testosterona, estradiol, hormona luteinizante, albúmina, globulina transportadora de hormonas sexuales y vitamina D; edad; Inventario Breve de Función Sexual; Alimentación, consumo de tabaco/alcohol y actividad física; Historial médico, uso quirúrgico y de medicamentos; tiempo de uso de opiáceos ilícitos y tiempo en terapia de mantenimiento con metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 50
- mantenimiento con metadona durante al menos 12 meses (para casos)
- dosis estable de metadona durante 6 meses (para casos)
- dispuesto a participar en el estudio
- competencia en ingles
- masculino
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de disfunción sexual
- diagnóstico previo de osteoporosis
- creatinina sérica > 2 mg/dL
- uso crónico de opiáceos (para controles)
- insuficiencia cardíaca congestiva
- uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Disfuncion erectil
- Osteoporosis
- Hipogonadismo
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- HSR-04-2404
- 0409M63575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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