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Densidad ósea y testosterona sérica en pacientes masculinos tratados con metadona

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Este es un estudio piloto diseñado para responder a la pregunta "¿Los hombres que reciben terapia de mantenimiento con metadona tienen densidades óseas espinales más bajas en comparación con los controles de la misma edad que no reciben terapia con metadona?"

El objetivo principal es evaluar si la media o la mediana de los resultados de la absorciometría de rayos X de energía de rayos duales espinales (DEXA) son diferentes entre estos dos grupos de pacientes masculinos. Las mediciones primarias incluyen: densitometría ósea de la columna por exploración DEXA.

El objetivo secundario es examinar el papel de los esteroides sexuales en hombres que reciben terapia de mantenimiento con metadona y su asociación con la densidad ósea de la columna y la disfunción sexual. Las mediciones secundarias incluyen: niveles séricos de testosterona, estradiol, hormona luteinizante, albúmina, globulina transportadora de hormonas sexuales y vitamina D; edad; Inventario Breve de Función Sexual; Alimentación, consumo de tabaco/alcohol y actividad física; Historial médico, uso quirúrgico y de medicamentos; tiempo de uso de opiáceos ilícitos y tiempo en terapia de mantenimiento con metadona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso crónico de opiáceos se ha asociado durante mucho tiempo con múltiples efectos secundarios, muchos de los cuales se deben a niveles más bajos de andrógenos en esta población de pacientes. Estudios previos han demostrado que el uso de opiáceos a largo plazo puede provocar hipogonadismo inducido por narcóticos, lo que resulta en una disminución significativa de los niveles de testosterona en los hombres. Un área del uso crónico de opiáceos que no se ha analizado de forma exhaustiva es la correlación entre el hipogonadismo inducido por narcóticos y los efectos secundarios asociados, como la osteoporosis y la disfunción sexual, en pacientes masculinos que reciben terapia de mantenimiento con metadona. La deficiencia marcada de testosterona es un factor de riesgo bien establecido tanto para la osteoporosis como para la función sexual alterada, y la información reciente demostró que los niveles alterados de estrógeno también pueden desempeñar un papel en estos efectos secundarios. El presente estudio piloto investiga el papel de los esteroides sexuales en pacientes masculinos mantenidos en terapia con metadona y su asociación con la densitometría ósea y la disfunción sexual. La testosterona libre, el estradiol, la hormona luteinizante, la globulina transportadora de hormonas sexuales, los niveles de vitamina D y la albúmina se medirán en treinta hombres ambulatorios que viven en la comunidad y que participan en un programa de mantenimiento con metadona, así como en treinta controles emparejados por edad de una clínica de medicina general. Se realizará osteodensitometría con la técnica DEXA en columna lumbar. Los participantes también completarán el Inventario Breve de la Función Sexual Masculina y se les evaluará el consumo de tabaco/alcohol, la ingesta de calcio, la actividad física, la cantidad de tiempo que reciben opiáceos y los medicamentos concurrentes. Se supone que los pacientes que reciben terapia de mantenimiento con metadona tendrán densidades de masa ósea, testosterona libre, estradiol y puntajes de disfunción sexual más bajos que los controles de la misma edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 a 50
  • mantenimiento con metadona durante al menos 12 meses (para casos)
  • dosis estable de metadona durante 6 meses (para casos)
  • dispuesto a participar en el estudio
  • competencia en ingles
  • masculino

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de disfunción sexual
  • diagnóstico previo de osteoporosis
  • creatinina sérica > 2 mg/dL
  • uso crónico de opiáceos (para controles)
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • uso de drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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