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Densidade Óssea e Testosterona Sérica em Pacientes Masculinos Mantidos com Metadona

12 de setembro de 2016 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Este é um estudo piloto projetado para responder à pergunta "Os homens que estão recebendo terapia de manutenção com metadona têm densidades ósseas espinhais mais baixas em comparação com controles da mesma idade que não estão recebendo terapia com metadona?"

O objetivo principal é avaliar se os resultados médios ou medianos da absorciometria de raios X de energia de raio duplo (DEXA) da coluna vertebral são diferentes entre esses dois grupos de pacientes do sexo masculino. As medições primárias incluem: densitometria óssea da coluna vertebral por varredura DEXA.

O objetivo secundário é examinar o papel dos esteróides sexuais em homens recebendo terapia de manutenção com metadona e sua associação com a densidade óssea da coluna vertebral e disfunção sexual. Medições secundárias incluem: testosterona sérica, estradiol, hormônio luteinizante, albumina, globulina de ligação ao hormônio sexual e níveis de vitamina D; idade; Inventário Breve da Função Sexual; Dieta, uso de tabaco/álcool e atividade física; Histórico médico, cirúrgico e uso de medicamentos; tempo de uso de opiáceos ilícitos e tempo de terapia de manutenção com metadona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso crônico de opiáceos tem sido associado a múltiplos efeitos colaterais, muitos dos quais são devidos a níveis mais baixos de andrógenos nessa população de pacientes. Estudos anteriores mostraram que o uso prolongado de opiáceos pode levar ao hipogonadismo induzido por narcóticos, resultando em níveis de testosterona significativamente reduzidos nos homens. Uma área do uso crônico de opiáceos que não foi examinada extensivamente é a correlação entre hipogonadismo induzido por narcóticos e efeitos colaterais associados, como osteoporose e disfunção sexual em pacientes do sexo masculino recebendo terapia de manutenção com metadona. A deficiência acentuada de testosterona é um fator de risco bem estabelecido tanto para a osteoporose quanto para a alteração da função sexual, e informações recentes demonstraram que os níveis alterados de estrogênio também podem desempenhar um papel nesses efeitos colaterais. O presente estudo piloto investiga o papel dos esteróides sexuais em pacientes do sexo masculino mantidos em terapia com metadona e sua associação com densitometria óssea e disfunção sexual. Testosterona livre, estradiol, hormônio luteinizante, globulina de ligação ao hormônio sexual, níveis de vitamina D e albumina serão medidos em trinta homens residentes na comunidade que participam de um programa de manutenção com metadona, bem como trinta controles pareados por idade de uma clínica de medicina geral. A osteodensitometria será realizada com a técnica DEXA na coluna lombar. Os participantes também preencherão o Inventário Breve da Função Sexual Masculina, bem como serão avaliados quanto ao uso de tabaco/álcool, ingestão de cálcio, atividade física, tempo de uso de opiáceos e medicamentos concomitantes. Supõe-se que os pacientes que recebem terapia de manutenção com metadona terão densidades de massa óssea, testosterona livre, estradiol e escores de disfunção sexual mais baixos do que os controles da mesma idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos
  • manutenção com metadona por pelo menos 12 meses (para os casos)
  • dose estável de metadona por 6 meses (para os casos)
  • disposto a participar do estudo
  • competência em inglês
  • macho

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de disfunção sexual
  • diagnóstico prévio de osteoporose
  • creatinina sérica > 2 mg/dL
  • uso crônico de opiáceos (para controles)
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • uso de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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