- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00170339
Gęstość kości i poziom testosteronu w surowicy u pacjentów leczonych metadonem
Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu odpowiedzi na pytanie „Czy mężczyźni otrzymujący terapię podtrzymującą metadonem mają mniejszą gęstość kości kręgosłupa w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, która nie otrzymuje terapii metadonem?”
Głównym celem jest ocena, czy średnie lub mediana wyników skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej energii podwójnego promieniowania rdzenia kręgowego (DEXA) różnią się między tymi dwiema grupami pacjentów płci męskiej. Podstawowe pomiary obejmują: densytometrię kości kręgosłupa za pomocą skanu DEXA.
Celem drugorzędnym jest zbadanie roli steroidów płciowych u mężczyzn otrzymujących leczenie podtrzymujące metadonem oraz ich związku z gęstością kości kręgosłupa i dysfunkcjami seksualnymi. Wtórne pomiary obejmują: poziom testosteronu w surowicy, estradiolu, hormonu lutenizującego, albuminy, globuliny wiążącej hormony płciowe i witaminy D; wiek; Krótki inwentarz funkcji seksualnych; Dieta, palenie/picie alkoholu i aktywność fizyczna; Historia medyczna, stosowanie zabiegów chirurgicznych i leków; czas używania nielegalnych opiatów i czas leczenia podtrzymującego metadonem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 50 lat
- utrzymanie metadonu przez co najmniej 12 miesięcy (w przypadkach)
- stabilna dawka metadonu przez 6 miesięcy (dla przypadków)
- chętnych do udziału w badaniu
- biegłość w języku angielskim
- Mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie dysfunkcji seksualnych
- wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy
- kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
- chroniczne używanie opiatów (dla kontroli)
- zastoinowa niewydolność serca
- nielegalne używanie narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenie erekcji
- Osteoporoza
- Hipogonadyzm
- Zaburzenia związane z opioidami
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR-04-2404
- 0409M63575
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .