Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość kości i poziom testosteronu w surowicy u pacjentów leczonych metadonem

12 września 2016 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu odpowiedzi na pytanie „Czy mężczyźni otrzymujący terapię podtrzymującą metadonem mają mniejszą gęstość kości kręgosłupa w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, która nie otrzymuje terapii metadonem?”

Głównym celem jest ocena, czy średnie lub mediana wyników skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej energii podwójnego promieniowania rdzenia kręgowego (DEXA) różnią się między tymi dwiema grupami pacjentów płci męskiej. Podstawowe pomiary obejmują: densytometrię kości kręgosłupa za pomocą skanu DEXA.

Celem drugorzędnym jest zbadanie roli steroidów płciowych u mężczyzn otrzymujących leczenie podtrzymujące metadonem oraz ich związku z gęstością kości kręgosłupa i dysfunkcjami seksualnymi. Wtórne pomiary obejmują: poziom testosteronu w surowicy, estradiolu, hormonu lutenizującego, albuminy, globuliny wiążącej hormony płciowe i witaminy D; wiek; Krótki inwentarz funkcji seksualnych; Dieta, palenie/picie alkoholu i aktywność fizyczna; Historia medyczna, stosowanie zabiegów chirurgicznych i leków; czas używania nielegalnych opiatów i czas leczenia podtrzymującego metadonem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe stosowanie opiatów od dawna wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, z których wiele wynika z niższych poziomów androgenów w tej populacji pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że długotrwałe stosowanie opiatów może prowadzić do hipogonadyzmu wywołanego narkotykami, co skutkuje znacznym obniżeniem poziomu testosteronu u mężczyzn. Jednym z obszarów przewlekłego używania opiatów, który nie został szczegółowo zbadany, jest korelacja między hipogonadyzmem wywołanym przez narkotyki a powiązanymi skutkami ubocznymi, takimi jak osteoporoza i dysfunkcja seksualna u pacjentów płci męskiej otrzymujących leczenie podtrzymujące metadonem. Wyraźny niedobór testosteronu jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zarówno osteoporozy, jak i zaburzeń funkcji seksualnych, a ostatnie informacje wykazały, że zmieniony poziom estrogenu może również odgrywać rolę w tych skutkach ubocznych. W trzech badaniach pilotażowych ocenia się rolę sterydów płciowych u mężczyzn leczonych metadonem oraz ich związek z densytometrią kości i dysfunkcjami seksualnymi. Wolny testosteron, estradiol, hormon lutenizujący, globulina wiążąca hormony płciowe, poziomy witaminy D i albuminy zostaną zmierzone u trzydziestu mężczyzn mieszkających w społeczności, którzy uczestniczą w programie leczenia podtrzymującego metadonem, a także u trzydziestu dobranych pod względem wieku osób kontrolnych z kliniki medycyny ogólnej. Osteodensytometria zostanie wykonana techniką DEXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Uczestnicy wypełnią również krótki kwestionariusz funkcji seksualnych mężczyzn, a także zostaną ocenieni pod kątem palenia/używania alkoholu, spożycia wapnia, aktywności fizycznej, długości czasu przyjmowania opiatów, a także równoczesnych leków. Postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące metadonem będą mieli niższą gęstość masy kostnej, wolny testosteron, estradiol i wyniki dysfunkcji seksualnych niż osoby kontrolne dopasowane wiekowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 50 lat
  • utrzymanie metadonu przez co najmniej 12 miesięcy (w przypadkach)
  • stabilna dawka metadonu przez 6 miesięcy (dla przypadków)
  • chętnych do udziału w badaniu
  • biegłość w języku angielskim
  • Mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie dysfunkcji seksualnych
  • wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy
  • kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  • chroniczne używanie opiatów (dla kontroli)
  • zastoinowa niewydolność serca
  • nielegalne używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj