Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hustota kostí a sérový testosteron u mužů udržovaných metadonem

12. září 2016 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Toto je pilotní studie navržená tak, aby odpověděla na otázku „Mají muži, kteří dostávají metadonovou udržovací léčbu, nižší hustotu kostí páteře ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami, které metadonovou terapii nedostávají?“

Primárním cílem je zhodnotit, zda se střední nebo střední hodnota spinálních dvoupaprskových energetických rentgenových absorpčních paprsků (DEXA) liší mezi těmito dvěma skupinami mužských pacientů. Primární měření zahrnují: denzitometrii páteře pomocí DEXA skenu.

Sekundárním cílem je prozkoumat roli pohlavních steroidů u mužů užívajících metadonovou udržovací léčbu a jejich souvislost s hustotou kostí páteře a sexuální dysfunkcí. Sekundární měření zahrnují: sérový testosteron, estradiol, lutenizační hormon, albumin, globulin vázající pohlavní hormony a hladiny vitaminu D; stáří; Stručný inventář sexuálních funkcí; Dieta, kouření / užívání alkoholu a fyzická aktivita; Lékařská anamnéza, chirurgické a užívání léků; doba užívání nelegálních opiátů a doba metadonové udržovací léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické užívání opiátů je již dlouho spojeno s četnými vedlejšími účinky, z nichž mnohé jsou způsobeny nižšími hladinami androgenů v této populaci pacientů. Předchozí studie ukázaly, že dlouhodobé užívání opiátů může vést k hypogonadismu vyvolanému narkotiky, což má za následek významně snížené hladiny testosteronu u mužů. Jednou oblastí chronického užívání opiátů, která nebyla extenzivně zkoumána, je korelace mezi hypogonadismem vyvolaným narkotiky a souvisejícími vedlejšími účinky, jako je osteoporóza a sexuální dysfunkce u mužských pacientů, kteří dostávají metadonovou udržovací léčbu. Výrazný nedostatek testosteronu je dobře zavedeným rizikovým faktorem jak pro osteoporózu, tak pro změněné sexuální funkce a nedávné informace ukázaly, že změněné hladiny estrogenu mohou hrát roli také v těchto vedlejších účincích. Tato pilotní studie zkoumá roli pohlavních steroidů u mužských pacientů léčených metadonem a jejich souvislost s kostní denzitometrií a sexuální dysfunkcí. Volný testosteron, estradiol, lutenizační hormon, globulin vázající pohlavní hormony, hladiny vitamínu D a albuminu budou měřeny u třiceti ambulantních mužů žijících v komunitě, kteří se účastní metadonového udržovacího programu, a také u třiceti věkově odpovídajících kontrol z kliniky všeobecného lékařství. Osteodenzitometrie bude provedena technikou DEXA u bederní páteře. Účastníci také vyplní stručný seznam mužských sexuálních funkcí a budou také hodnoceni z hlediska kouření/alkoholu, příjmu vápníku, fyzické aktivity, délky užívání opiátů a souběžných léků. Předpokládá se, že pacienti, kteří dostávají metadonovou udržovací léčbu, budou mít nižší hustotu kostní hmoty, volného testosteronu, estradiolu a skóre sexuální dysfunkce než věkově odpovídající kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 50 let
  • metadonová udržovací léčba po dobu alespoň 12 měsíců (pro případy)
  • stabilní dávka metadonu po dobu 6 měsíců (pro případy)
  • ochoten se studie zúčastnit
  • kompetence v angličtině
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza sexuální dysfunkce
  • předchozí diagnóza osteoporózy
  • sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • chronické užívání opiátů (pro kontroly)
  • městnavé srdeční selhání
  • užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit