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Densità ossea e testosterone sierico nei pazienti maschi mantenuti con metadone

12 settembre 2016 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Questo è uno studio pilota progettato per rispondere alla domanda "Gli uomini che ricevono la terapia di mantenimento con metadone hanno densità ossee spinali inferiori rispetto ai controlli di pari età che non ricevono la terapia con metadone?"

L'obiettivo principale è valutare se i risultati della scansione DEXA (Dual-Ray Energy X-ray Absorptiometry) media o mediana della colonna vertebrale sono diversi tra questi due gruppi di pazienti di sesso maschile. Le misurazioni primarie includono: densitometria dell'osso spinale mediante scansione DEXA.

L'obiettivo secondario è esaminare il ruolo degli steroidi sessuali negli uomini sottoposti a terapia di mantenimento con metadone e la loro associazione con la densità ossea spinale e la disfunzione sessuale. Le misurazioni secondarie includono: testosterone sierico, estradiolo, ormone luteinizzante, albumina, globulina legante gli ormoni sessuali e livelli di vitamina D; età; Breve inventario della funzione sessuale; Uso dietetico, fumo/alcol e attività fisica; Anamnesi, uso chirurgico e farmacologico; periodo di utilizzo di oppiacei illeciti e tempo di terapia di mantenimento con metadone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso cronico di oppiacei è stato a lungo associato a molteplici effetti collaterali, molti dei quali sono dovuti a livelli più bassi di androgeni in questa popolazione di pazienti. Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso a lungo termine di oppiacei può portare a ipogonadismo indotto da stupefacenti, con conseguente riduzione significativa dei livelli di testosterone negli uomini. Un'area dell'uso cronico di oppiacei che non è stata esaminata in modo approfondito è la correlazione tra l'ipogonadismo indotto da narcotici e gli effetti collaterali associati come l'osteoporosi e la disfunzione sessuale nei pazienti di sesso maschile sottoposti a terapia di mantenimento con metadone. La marcata carenza di testosterone è un fattore di rischio ben consolidato sia per l'osteoporosi che per l'alterazione della funzione sessuale, e informazioni recenti hanno dimostrato che anche i livelli alterati di estrogeni possono svolgere un ruolo in questi effetti collaterali. Il presente studio pilota indaga il ruolo degli steroidi sessuali nei pazienti di sesso maschile mantenuti in terapia con metadone e la loro associazione con la densitometria ossea e la disfunzione sessuale. Il testosterone libero, l'estradiolo, l'ormone luteinizzante, la globulina legante gli ormoni sessuali, i livelli di vitamina D e l'albumina saranno misurati in trenta uomini ambulatoriali residenti in comunità che partecipano a un programma di mantenimento con metadone e in trenta controlli di pari età provenienti da una clinica di medicina generale. L'osteodensitometria verrà eseguita con la tecnica DEXA a livello del rachide lombare. I partecipanti completeranno anche il Breve inventario della funzione sessuale maschile e saranno valutati per uso di fumo / alcol, assunzione di calcio, attività fisica, durata del tempo in cui ricevono oppiacei e farmaci concomitanti. Si ipotizza che i pazienti che ricevono la terapia di mantenimento con metadone avranno densità di massa ossea, testosterone libero, estradiolo e punteggi di disfunzione sessuale inferiori rispetto ai controlli di pari età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 50 anni
  • mantenimento con metadone per almeno 12 mesi (per i casi)
  • dose stabile di metadone per 6 mesi (per casi)
  • disposti a partecipare allo studio
  • competenza in inglese
  • maschio

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di disfunzione sessuale
  • precedente diagnosi di osteoporosi
  • creatinina sierica > 2 mg/dL
  • uso cronico di oppiacei (per i controlli)
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • uso illecito di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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