- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00170339
Densità ossea e testosterone sierico nei pazienti maschi mantenuti con metadone
Questo è uno studio pilota progettato per rispondere alla domanda "Gli uomini che ricevono la terapia di mantenimento con metadone hanno densità ossee spinali inferiori rispetto ai controlli di pari età che non ricevono la terapia con metadone?"
L'obiettivo principale è valutare se i risultati della scansione DEXA (Dual-Ray Energy X-ray Absorptiometry) media o mediana della colonna vertebrale sono diversi tra questi due gruppi di pazienti di sesso maschile. Le misurazioni primarie includono: densitometria dell'osso spinale mediante scansione DEXA.
L'obiettivo secondario è esaminare il ruolo degli steroidi sessuali negli uomini sottoposti a terapia di mantenimento con metadone e la loro associazione con la densità ossea spinale e la disfunzione sessuale. Le misurazioni secondarie includono: testosterone sierico, estradiolo, ormone luteinizzante, albumina, globulina legante gli ormoni sessuali e livelli di vitamina D; età; Breve inventario della funzione sessuale; Uso dietetico, fumo/alcol e attività fisica; Anamnesi, uso chirurgico e farmacologico; periodo di utilizzo di oppiacei illeciti e tempo di terapia di mantenimento con metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 50 anni
- mantenimento con metadone per almeno 12 mesi (per i casi)
- dose stabile di metadone per 6 mesi (per casi)
- disposti a partecipare allo studio
- competenza in inglese
- maschio
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di disfunzione sessuale
- precedente diagnosi di osteoporosi
- creatinina sierica > 2 mg/dL
- uso cronico di oppiacei (per i controlli)
- insufficienza cardiaca congestizia
- uso illecito di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie metaboliche
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disfunzione erettile
- Osteoporosi
- Ipogonadismo
- Disturbi correlati agli oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR-04-2404
- 0409M63575
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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