Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knochendichte und Serumtestosteron bei männlichen Methadon-behandelten Patienten

12. September 2016 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beantwortung der Frage: „Haben Männer, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten, eine geringere Knochendichte der Wirbelsäule im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen, die keine Methadontherapie erhalten?“

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die mittleren oder mittleren spinalen Ergebnisse der Dual-Ray-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zwischen diesen beiden Gruppen männlicher Patienten unterschiedlich sind. Zu den primären Messungen gehören: Wirbelsäulenknochendichtemessung mittels DEXA-Scan.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Rolle von Sexualsteroiden bei Männern, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten, und ihren Zusammenhang mit der Knochendichte der Wirbelsäule und sexueller Dysfunktion zu untersuchen. Sekundäre Messungen umfassen: Serumtestosteron-, Östradiol-, lutenisierendes Hormon-, Albumin-, Sexualhormon-bindendes Globulin- und Vitamin-D-Spiegel; Alter; Kurzes Inventar der sexuellen Funktionen; Ernährung, Rauchen/Alkoholkonsum und körperliche Aktivität; Krankengeschichte, chirurgische Eingriffe und Medikamenteneinnahme; Dauer des Konsums illegaler Opiate und Dauer der Methadon-Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der chronische Konsum von Opiaten ist seit langem mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, von denen viele auf niedrigere Androgenspiegel bei dieser Patientengruppe zurückzuführen sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass der langfristige Opiatkonsum zu einem durch Narkotika verursachten Hypogonadismus führen kann, der bei Männern zu einem deutlich verringerten Testosteronspiegel führt. Ein Bereich des chronischen Opiatkonsums, der nicht ausführlich untersucht wurde, ist der Zusammenhang zwischen narkotisch induziertem Hypogonadismus und damit verbundenen Nebenwirkungen wie Osteoporose und sexueller Dysfunktion bei männlichen Patienten, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten. Ein ausgeprägter Testosteronmangel ist ein bekannter Risikofaktor sowohl für Osteoporose als auch für eine veränderte Sexualfunktion, und neuere Informationen haben gezeigt, dass veränderte Östrogenspiegel auch bei diesen Nebenwirkungen eine Rolle spielen können. Die vorliegende Pilotstudie untersucht die Rolle von Sexualsteroiden bei männlichen Patienten unter Methadontherapie und ihren Zusammenhang mit Knochendichtemessung und sexueller Dysfunktion. Freies Testosteron, Östradiol, lutenisierendes Hormon, Sexualhormon-bindendes Globulin, Vitamin-D-Spiegel und Albumin werden bei dreißig ambulant in Wohngemeinschaften lebenden Männern gemessen, die an einem Methadon-Erhaltungsprogramm teilnehmen, sowie bei dreißig altersentsprechenden Kontrollpersonen aus einer Klinik für Allgemeinmedizin. Die Osteodensitometrie wird mit der DEXA-Technik an der Lendenwirbelsäule durchgeführt. Die Teilnehmer füllen außerdem das kurze Inventar der männlichen Sexualfunktionen aus und werden auf Rauchen/Alkoholkonsum, Kalziumaufnahme, körperliche Aktivität, Dauer der Einnahme von Opiaten sowie gleichzeitige Einnahme von Medikamenten untersucht. Es wird angenommen, dass Patienten, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten, niedrigere Werte für Knochenmasse, freies Testosteron, Östradiol und sexuelle Dysfunktion aufweisen als die gleichaltrigen Kontrollpersonen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50
  • Methadon-Erhaltung für mindestens 12 Monate (für Fälle)
  • stabile Methadondosis für 6 Monate (für Fälle)
  • bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Kompetenz in Englisch
  • männlich

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer sexuellen Dysfunktion
  • frühere Diagnose von Osteoporose
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • chronischer Opiatkonsum (für Kontrollen)
  • Herzinsuffizienz
  • illegaler Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren