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Densité osseuse et testostérone sérique chez les patients masculins maintenus à la méthadone

12 septembre 2016 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour répondre à la question "Les hommes qui reçoivent un traitement d'entretien à la méthadone ont-ils des densités osseuses vertébrales inférieures à celles des témoins appariés selon l'âge qui ne reçoivent pas de traitement à la méthadone ?"

L'objectif principal est d'évaluer si les résultats moyens ou médians de l'analyse de l'absorptiométrie à rayons X à énergie double (DEXA) de la colonne vertébrale sont différents entre ces deux groupes de patients masculins. Les mesures primaires comprennent : l'ostéodensitométrie vertébrale par balayage DEXA.

L'objectif secondaire est d'examiner le rôle des stéroïdes sexuels chez les hommes recevant un traitement d'entretien à la méthadone et leur association avec la densité osseuse de la colonne vertébrale et le dysfonctionnement sexuel. Les mesures secondaires comprennent : la testostérone sérique, l'œstradiol, l'hormone lutéinisante, l'albumine, la globuline liant les hormones sexuelles et les taux de vitamine D ; âge; Bref inventaire des fonctions sexuelles ; Régime alimentaire, consommation de tabac/d'alcool et activité physique ; Antécédents médicaux, utilisation chirurgicale et médicamenteuse ; la durée d'utilisation des opiacés illicites et la durée du traitement d'entretien à la méthadone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation chronique d'opiacés a longtemps été associée à de multiples effets secondaires, dont beaucoup sont dus à des niveaux inférieurs d'androgènes dans cette population de patients. Des études antérieures ont montré que l'utilisation à long terme d'opiacés peut entraîner un hypogonadisme induit par les narcotiques, entraînant une diminution significative des niveaux de testostérone chez les hommes. Un domaine de la consommation chronique d'opiacés qui n'a pas été examiné de manière approfondie est la corrélation entre l'hypogonadisme induit par les narcotiques et les effets secondaires associés tels que l'ostéoporose et la dysfonction sexuelle chez les patients masculins recevant un traitement d'entretien à la méthadone. Une carence marquée en testostérone est un facteur de risque bien établi pour l'ostéoporose et l'altération de la fonction sexuelle, et des informations récentes ont démontré que des niveaux altérés d'œstrogènes peuvent également jouer un rôle dans ces effets secondaires. La présente étude pilote étudie le rôle des stéroïdes sexuels chez les patients masculins maintenus sous traitement à la méthadone et leur association avec l'ostéodensitométrie et la dysfonction sexuelle. La testostérone libre, l'estradiol, l'hormone lutéinisante, la globuline liant les hormones sexuelles, les niveaux de vitamine D et l'albumine seront mesurés chez trente hommes ambulatoires vivant dans la communauté participant à un programme d'entretien à la méthadone ainsi que trente témoins appariés selon l'âge d'une clinique de médecine générale. L'ostéodensitométrie sera réalisée avec la technique DEXA au niveau du rachis lombaire. Les participants rempliront également le bref inventaire de la fonction sexuelle masculine et seront évalués pour la consommation de tabac/d'alcool, l'apport en calcium, l'activité physique, la durée pendant laquelle ils reçoivent des opiacés ainsi que les médicaments concomitants. On suppose que les patients recevant un traitement d'entretien à la méthadone auront des densités de masse osseuse, des scores de testostérone libre, d'œstradiol et de dysfonctionnement sexuel inférieurs à ceux des témoins appariés selon l'âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans
  • entretien à la méthadone pendant au moins 12 mois (pour les cas)
  • dose stable de méthadone pendant 6 mois (pour les cas)
  • désireux de participer à l'étude
  • compétence en anglais
  • homme

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de dysfonction sexuelle
  • diagnostic antérieur d'ostéoporose
  • créatinine sérique > 2 mg/dL
  • consommation chronique d'opiacés (pour les témoins)
  • insuffisance cardiaque congestive
  • consommation de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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