- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00170339
Densité osseuse et testostérone sérique chez les patients masculins maintenus à la méthadone
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour répondre à la question "Les hommes qui reçoivent un traitement d'entretien à la méthadone ont-ils des densités osseuses vertébrales inférieures à celles des témoins appariés selon l'âge qui ne reçoivent pas de traitement à la méthadone ?"
L'objectif principal est d'évaluer si les résultats moyens ou médians de l'analyse de l'absorptiométrie à rayons X à énergie double (DEXA) de la colonne vertébrale sont différents entre ces deux groupes de patients masculins. Les mesures primaires comprennent : l'ostéodensitométrie vertébrale par balayage DEXA.
L'objectif secondaire est d'examiner le rôle des stéroïdes sexuels chez les hommes recevant un traitement d'entretien à la méthadone et leur association avec la densité osseuse de la colonne vertébrale et le dysfonctionnement sexuel. Les mesures secondaires comprennent : la testostérone sérique, l'œstradiol, l'hormone lutéinisante, l'albumine, la globuline liant les hormones sexuelles et les taux de vitamine D ; âge; Bref inventaire des fonctions sexuelles ; Régime alimentaire, consommation de tabac/d'alcool et activité physique ; Antécédents médicaux, utilisation chirurgicale et médicamenteuse ; la durée d'utilisation des opiacés illicites et la durée du traitement d'entretien à la méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- entretien à la méthadone pendant au moins 12 mois (pour les cas)
- dose stable de méthadone pendant 6 mois (pour les cas)
- désireux de participer à l'étude
- compétence en anglais
- homme
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de dysfonction sexuelle
- diagnostic antérieur d'ostéoporose
- créatinine sérique > 2 mg/dL
- consommation chronique d'opiacés (pour les témoins)
- insuffisance cardiaque congestive
- consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies métaboliques
- Troubles liés à une substance
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles liés aux stupéfiants
- Dysérection
- Ostéoporose
- Hypogonadisme
- Troubles liés aux opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR-04-2404
- 0409M63575
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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