Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentetthet og serumtestosteron hos mannlige metadonpasienter

12. september 2016 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Dette er en pilotstudie designet for å svare på spørsmålet "Har menn som mottar metadonvedlikeholdsterapi lavere ryggradsbeintetthet sammenlignet med alderstilpassede kontroller som ikke mottar metadonterapi?"

Hovedmålet er å vurdere om gjennomsnittlig eller median spinal dual-ray energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanningsresultater er forskjellige mellom disse to gruppene av mannlige pasienter. Primære målinger inkluderer: spinal bendensitometri ved DEXA-skanning.

Det sekundære målet er å undersøke rollen til sexsteroider hos menn som får metadonvedlikeholdsbehandling og deres assosiasjon med spinal bentetthet og seksuell dysfunksjon. Sekundære målinger inkluderer: serumtestosteron, østradiol, luteniserende hormon, albumin, kjønnshormonbindende globulin og vitamin D-nivåer; alder; Kort seksuell funksjon inventar; Kosthold, røyking/alkoholbruk og fysisk aktivitet; Medisinsk historie, kirurgisk og medisinbruk; lengde på bruk av ulovlige opiater og tid på vedlikeholdsbehandling med metadon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk bruk av opiater har lenge vært assosiert med flere bivirkninger, hvorav mange skyldes lavere nivåer av androgener i denne pasientpopulasjonen. Tidligere studier har vist at langvarig opiatbruk kan føre til narkotisk indusert hypogonadisme, noe som resulterer i betydelig reduserte testosteronnivåer hos menn. Et område med kronisk opiatbruk som ikke har blitt undersøkt mye, er sammenhengen mellom narkotikaindusert hypogonadisme og tilhørende bivirkninger som osteoporose og seksuell dysfunksjon hos mannlige pasienter som får vedlikeholdsbehandling med metadon. Markert testosteronmangel er en veletablert rick-faktor for både osteoporose og endret seksuell funksjon, og nyere informasjon viste at endrede østrogennivåer også kan spille en rolle i disse bivirkningene. Den nåværende pilotstudien undersøker rollen til kjønnssteroider hos mannlige pasienter som opprettholdes på metadonterapi og deres assosiasjon med bentettometri og seksuell dysfunksjon. Gratis testosteron, østradiol, luteniserende hormon, kjønnshormonbindende globulin, vitamin D-nivåer og albumin vil bli målt hos tretti polikliniske menn som bor i lokalsamfunnet som deltar i et vedlikeholdsprogram for metadon, samt tretti alderstilpassede kontroller fra en allmennmedisinsk klinikk. Osteodensitometri vil bli utført med DEXA-teknikken ved korsryggen. Deltakerne vil også fullføre den korte mannlige seksuelle funksjonsinventaret samt bli vurdert for røyking/alkoholbruk, kalsiuminntak, fysisk aktivitet, hvor lenge de får opiater så vel som samtidige medisiner. Det er en hypotese om at pasienter som får metadonvedlikeholdsbehandling vil ha lavere bentetthet, fritt testosteron, østradiol og seksuell dysfunksjon enn de aldersmatchede kontrollene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 50
  • metadonvedlikehold i minst 12 måneder (for tilfeller)
  • stabil dose metadon i 6 måneder (for tilfeller)
  • villig til å delta i studien
  • kompetanse i engelsk
  • mann

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av seksuell dysfunksjon
  • tidligere diagnose av osteoporose
  • serumkreatinin > 2 mg/dL
  • kronisk opiatbruk (for kontroller)
  • kongestiv hjertesvikt
  • ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Wesa, M.D., Hennepin Faculty Associates/ Hennepin County Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere