ホルモン療法を受けている前立腺がん患者の骨転移およびがん治療による骨量減少(CTIBL)の予測におけるゾレドロン酸の有効性と安全性、および骨吸収マーカーの価値を評価する研究
2017年3月2日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
この研究の目的は、血液マーカーを使用して骨転移の発生を予測できるかどうかを調査し、癌治療による骨量減少におけるゾレドロン酸の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anderlecht、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Brugge、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Charleroi、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Edegem、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Gosselies、ベルギー
- Novaris Investigative Site
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Kortrijk、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Leper、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Libramont、ベルギー
- Novaris Investigative Site
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Mont-Godinne、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Roeselare、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Tongeren、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Tournai、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Turnhout、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨転移のないすべての段階の前立腺がん
- 重度の骨粗鬆症の証拠なし
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
除外基準:
- 腰仙椎の手術/骨折、両側股関節インプラント
- 代謝性骨疾患の証拠、
- -前年以内のビスフォスフォネートまたはカルシトニンによる治療、または慢性的な全身性コルチコステロイド治療
- 腎臓または肝機能の異常
- 過去5年以内の他のがん
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ZOL446 (ゾレドロン酸)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨シンチグラフィーによって診断される骨転移の発生の指標として、骨吸収マーカー CTX の上昇レベルを使用できるかどうか、およびどの程度まで使用できるか。
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSAレベルの上昇を骨転移の発生の指標として使用できるかどうか、およびどの程度まで使用できるか
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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