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호르몬 요법에 대한 전립선암 환자의 골 전이 및 암 치료로 인한 골 손실(CTIBL) 예측에서 졸레드론산의 효능 및 안전성과 골 흡수 마커의 가치를 평가하기 위한 연구

2017년 3월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 골 전이의 발생을 예측하고 암 치료로 인한 골 손실에서 졸레드론산의 효능과 안전성을 평가하기 위해 혈액 마커를 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Gosselies, 벨기에
        • Novaris Investigative Site
      • Kortrijk, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Leper, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, 벨기에
        • Novaris Investigative Site
      • Mont-Godinne, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Tongeren, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뼈 전이가 없는 모든 단계의 전립선암
  • 심각한 골다공증의 증거 없음
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 요천추부 수술/골절, 양측 고관절 임플란트
  • 대사성 뼈 질환의 증거,
  • 이전 연도 내 비스포스포네이트 또는 칼시토닌 치료 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 비정상적인 신장 또는 간 기능
  • 최근 5년 이내의 기타 암

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZOL446(졸레드론산)
의약품: 졸레드론산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골 재흡수 표지자 CTX의 상승 수준이 골 신티그라피를 통해 진단되는 골 전이의 진행에 대한 지표로 사용될 수 있는 경우 및 그 정도까지.
기간: 생후 6개월
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 수치 상승이 뼈 전이 진행의 지표로 사용될 수 있는지 여부와 어느 정도
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446GBE03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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