アンドロゲン抑制と選択的結節および線量漸増放射線療法の組み合わせ

包含基準:

1. 患者は、組織学的に証明された前立腺癌ステージ T1c ～ T3a を持っていなければなりません (UICC 1997)。
2. 臨床的に臓器が限局した疾患を有する患者は、中リスク疾患のカナダのコンセンサス定義を満たさなければなりません（つまり、CS = T2b [UICC1997 = 両側の明白な嚢内疾患]、GS = 7、または iPSA >10 および 20 のいずれか 1 つ以上）。 。
3. グリーソン合計が 8 および/または PSA > 20 の患者は、骨盤 CT および核医学骨スキャンでリンパ節 (N0) または遠隔転移 (M0) の証拠が示されていなければなりません。
4. 登録は生検後 36 週間以内に行う必要があります。
5. 精嚢浸潤（ステージ T3b）または隣接する骨盤臓器/構造の関与（ステージ T4）の臨床的または病理学的証拠がある患者は対象外です。
6. 介入前の PSA は 40 ng ml-1 を超えてはなりません。
7. 患者は登録後 4 週間以内に胸部 X 線検査と以下の血液検査を受けなければなりません:PSA、PAP、テストステロン、CBC、電解質、BUN、クレアチニン、AST、LDH、およびアルカリホスファターゼ。 これらの検査の値が 1 つ以上正常範囲外である患者は必ずしも不適格ではありませんが、その適格性は研究コーディネーターによって検討される必要があります。
8. 患者は登録後 4 週間以内に ECG 検査を受けなければなりません。 ECG が著しく異常であると判断された患者は、全身麻酔または脊椎麻酔の適性を確認するために心臓専門医との相談が必要です。
9. アンドロゲン抑制を開始する前に前立腺容積が 65 cm3 以上であると臨床的に判断された患者は、容積推定のために経直腸的超音波検査を受けなければなりません。 アンドロゲン抑制を開始する前に TRUS 前立腺容積が 75 cm3 を超える患者は研究の対象外です。

10. 以下の場合、患者は登録前に術前補助アンドロゲン抑制療法を開始している可能性があります。

    • 治療前の PSA に関する文書があり、
    • iPSA >20および/またはグリーソン合計8の患者の場合、ネオアジュバントアンドロゲン抑制の開始前または開始後4週間以内に骨スキャンおよび骨盤CTが行われた。
11. 患者は、経尿道的前立腺切除術（TURP）、経尿道的膀胱頸部切除術（TURB）、凍結療法、レーザーアブレーション、マイクロ波療法などの前立腺がんに対する外科的治療を受けていてはなりません。
12. 患者の推定余命は少なくとも 5 年であり、ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
13. 患者はこれまでに骨盤への放射線療法を受けていない可能性があります。
14. 患者は全身麻酔または脊椎麻酔に適している必要があります。
15. クマディン療法を受けている患者は、少なくとも 12 日間は安全に療法を中止できなければなりません。 このような抗凝固療法の中断の安全性に関する文書は、適切な専門の医師 (通常は心臓専門医または血液専門医) によって提供されなければなりません。
16. 患者は、高線量の骨盤照射または LHRH アゴニスト療法に対して禁忌がないと判断されなければなりません。

17. がんサバイバーは、次の 3 つの基準をすべて満たす場合に適格です。

    • 患者は、これまでに受けたすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けています。
    • 治癒の可能性がある治療後、少なくとも 5 年間再発の証拠はありません。 （非黒色腫皮膚がんの場合、5 年の要件は適用されません。）
    • 担当医師は、患者は以前の悪性腫瘍の再発リスクが低いと考えています。