Supresión de andrógenos combinada con radioterapia nodal electiva y radioterapia de dosis escalada

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener cáncer de próstata en estadio T1c -T3a comprobado histológicamente (UICC 1997).
2. Los pacientes con enfermedad clínicamente confinada al órgano deben cumplir con la definición de consenso canadiense de enfermedad de riesgo intermedio (es decir, uno o más de: CS = T2b [UICC1997 = enfermedad intracapsular palpable bilateral], GS = 7 o iPSA >10 y 20) .
3. Los pacientes con suma de Gleason 8 y/o PSA > 20 deben someterse a una tomografía computarizada de pelvis y una gammagrafía ósea de medicina nuclear que no muestre evidencia de metástasis ganglionares (N0) o distantes (M0).
4. El registro debe realizarse dentro de las 36 semanas posteriores a la biopsia.
5. Los pacientes con evidencia clínica o patológica de invasión de vesículas seminales (etapa T3b) o afectación de estructuras/órganos pélvicos adyacentes (etapa T4) no son elegibles.
6. El PSA previo a la intervención no debe superar los 40 ng ml-1.
7. Los pacientes deben realizarse una radiografía de tórax y los siguientes análisis de sangre dentro de las cuatro semanas posteriores al registro: PSA, PAP, testosterona, CBC, electrolitos, BUN, creatinina, AST, LDH y fosfatasa alcalina. Los pacientes con valores para una o más de estas pruebas que se encuentran fuera del rango normal no serán necesariamente inelegibles, sin embargo, su elegibilidad deberá ser revisada por el coordinador del estudio.
8. Los pacientes deben tener un ECG dentro de las cuatro semanas posteriores al registro. Los pacientes con ECG considerados significativamente anormales requieren una consulta con un cardiólogo para determinar su idoneidad para la anestesia general o espinal.
9. Los pacientes que clínicamente se considera que tienen un volumen de próstata > 65 cm3 antes de comenzar la supresión de andrógenos deben someterse a una ecografía transrectal para estimar el volumen. Los pacientes con volúmenes de próstata TRUS > 75 cm3 antes de comenzar la supresión de andrógenos no son elegibles para el estudio.

10. Los pacientes pueden haber comenzado con la supresión de andrógenos neoadyuvante antes del registro siempre que:

    • hay documentación de pretratamiento PSA y
    • en el caso de pacientes con iPSA > 20 y/o Gleason sum 8, se realizó una gammagrafía ósea y una TC pélvica antes o dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la supresión androgénica neoadyuvante.
11. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento quirúrgico previo para el cáncer de próstata, incluida la resección transuretral de la próstata (TURP), la resección transuretral del cuello de la vejiga (TURB), la crioterapia, la ablación con láser o la terapia con microondas.
12. Los pacientes deben tener una esperanza de vida estimada de al menos 5 años con un estado funcional ECOG de 0-2.
13. Es posible que los pacientes no hayan recibido radioterapia previa en la pelvis.
14. Los pacientes deben ser aptos para anestesia general o espinal.
15. Los pacientes que reciben tratamiento con Coumadin deben poder interrumpir el tratamiento de forma segura durante al menos 12 días. La documentación sobre la seguridad de tal interrupción en la terapia anticoagulante debe ser proporcionada por un médico especialista apropiado (generalmente un cardiólogo o hematólogo).
16. Se debe considerar que los pacientes no tienen contraindicaciones para la irradiación pélvica en dosis altas o la terapia con agonistas LHRH.

17. Los sobrevivientes de cáncer son elegibles siempre que se cumplan los tres criterios siguientes:

    • El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas.
    • No ha habido evidencia de recurrencia durante al menos cinco años después de una terapia potencialmente curativa. (Para el cáncer de piel no melanoma, no se aplica el requisito de cinco años).
    • El médico tratante considera que el paciente tiene bajo riesgo de recurrencia de neoplasias malignas previas.