Supresja androgenów w połączeniu z planową terapią węzłową i radioterapią o zwiększonej dawce

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie stadium raka prostaty T1c -T3a (UICC 1997).
2. Pacjenci z klinicznie ograniczoną chorobą narządową muszą spełniać kanadyjską konsensusową definicję choroby pośredniego ryzyka (tj. jedną lub więcej z następujących wartości: CS = T2b [UICC1997 = obustronna wyczuwalna choroba wewnątrztorebkowa], GS = 7 lub iPSA >10 i 20) .
3. Pacjenci z sumą Gleasona 8 i/lub PSA > 20 muszą mieć tomografię komputerową miednicy oraz scyntygrafię kości medycyny nuklearnej, która nie wykazuje obecności przerzutów do węzłów chłonnych (N0) ani odległych przerzutów (M0).
4. Rejestracja musi nastąpić w ciągu 36 tygodni od biopsji.
5. Pacjenci z klinicznymi lub patologicznymi dowodami naciekania pęcherzyków nasiennych (stadium T3b) lub zajęcia sąsiednich narządów/struktur miednicy mniejszej (stadium T4) nie kwalifikują się.
6. Przedinterwencyjny PSA nie może przekraczać 40 ng ml-1.
7. Pacjenci muszą mieć prześwietlenie klatki piersiowej i następujące badania krwi w ciągu czterech tygodni od rejestracji: PSA, PAP, testosteron, CBC, elektrolity, BUN, kreatynina, AST, LDH i fosfataza alkaliczna. Pacjenci z wartościami jednego lub więcej z tych testów, które wykraczają poza normalny zakres, niekoniecznie będą niekwalifikujący się, jednak ich kwalifikowalność będzie musiała zostać zweryfikowana przez koordynatora badania.
8. Pacjenci muszą mieć wykonane EKG w ciągu czterech tygodni od rejestracji. Pacjenci, u których EKG zostanie uznane za istotnie nieprawidłowe, wymagają konsultacji z kardiologiem w celu ustalenia, czy kwalifikują się do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
9. Pacjenci, u których klinicznie stwierdzono objętość gruczołu krokowego > 65 cm3 przed rozpoczęciem supresji androgenów, muszą mieć wykonane przezodbytnicze badanie ultrasonograficzne w celu oszacowania objętości. Pacjenci z objętością gruczołu krokowego TRUS > 75 cm3 przed rozpoczęciem supresji androgenów nie kwalifikują się do badania.

10. Pacjenci mogli rozpocząć neoadiuwantową supresję androgenów przed rejestracją, pod warunkiem, że:

    • istnieje dokumentacja wstępnego leczenia PSA i
    • w przypadku pacjentów z iPSA >20 i/lub sumą Gleasona 8 przed lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia neoadjuwantowej supresji androgenowej wykonano scyntygrafię kości i CT miednicy.
11. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni chirurgicznie z powodu raka gruczołu krokowego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP), przezcewkowej resekcji szyi pęcherza moczowego (TURB), krioterapii, ablacji laserowej lub terapii mikrofalowej.
12. Oczekiwana długość życia pacjentów powinna wynosić co najmniej 5 lat, a stan sprawności ECOG powinien wynosić 0-2.
13. Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniejszej radioterapii miednicy.
14. Pacjenci muszą być zdolni do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
15. Pacjenci leczeni preparatem Coumadin muszą mieć możliwość bezpiecznego przerwania terapii na co najmniej 12 dni. Dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa takiego przerwania leczenia przeciwzakrzepowego musi przedstawić właściwy lekarz specjalista (najczęściej kardiolog lub hematolog).
16. Należy ocenić, czy pacjentki nie mają przeciwwskazań do napromieniania miednicy dużymi dawkami lub terapii agonistami LHRH.

17. Osoby, które przeżyły raka, kwalifikują się pod warunkiem spełnienia wszystkich trzech poniższych kryteriów:

    • Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych.
    • Nie było dowodów na nawrót przez co najmniej pięć lat po potencjalnie leczniczej terapii. (W przypadku nieczerniakowego raka skóry wymóg pięciu lat nie ma zastosowania).
    • Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.