Androgenní suprese v kombinaci s elektivní radiační terapií uzlin a radiační terapií s eskalací dávky

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky prokázaný karcinom prostaty stadia T1c-T3a (UICC 1997).
2. Pacienti s klinicky omezeným onemocněním orgánů musí splňovat kanadskou konsenzuální definici středně rizikového onemocnění (tj. kterákoli nebo více z těchto hodnot: CS = T2b [UICC1997 = bilaterální hmatné intrakapsulární onemocnění], GS = 7 nebo iPSA >10 a 20) .
3. Pacienti s Gleasonovým součtem 8 a/nebo PSA > 20 musí mít CT pánev a kostní sken nukleární medicíny nevykazující žádné známky uzlinových (N0) nebo vzdálených metastáz (M0).
4. Registrace musí proběhnout do 36 týdnů od biopsie.
5. Pacienti s klinickými nebo patologickými známkami invaze semenných váčků (stadium T3b) nebo postižením sousedních pánevních orgánů/struktur (stadium T4) nejsou vhodní.
6. PSA před intervencí nesmí překročit 40 ng ml-1.
7. Pacienti musí do čtyř týdnů od registrace podstoupit rentgen hrudníku a následující krevní testy: PSA, PAP, testosteron, CBC, elektrolyty, BUN, kreatinin, AST, LDH a alkalická fosfatáza. Pacienti s hodnotami pro jeden nebo více z těchto testů, které spadají mimo normální rozmezí, nemusí být nutně nezpůsobilí, ale jejich způsobilost bude muset být přezkoumána koordinátorem studie.
8. Pacienti musí mít EKG do čtyř týdnů od registrace. Pacienti s EKG, které je posouzeno jako významně abnormální, vyžadují konzultaci s kardiologem, aby se zjistila jejich vhodnost pro celkovou nebo spinální anestezii.
9. Pacienti, u nichž se před zahájením androgenní suprese klinicky usuzuje, že mají objem prostaty > 65 cm3, musí podstoupit transrektální ultrazvuk pro odhad objemu. Pacienti s TRUS objemy prostaty > 75 cm3 před zahájením androgenní suprese nejsou způsobilí pro studii.

10. U pacientů mohla být zahájena neoadjuvantní androgenní suprese před registrací za předpokladu:

    • existuje dokumentace předléčebného PSA a
    • v případě pacientek s iPSA >20 a/nebo Gleason sum 8, kostní sken a CT pánve byly provedeny před nebo do 4 týdnů po zahájení neoadjuvantní androgenní suprese.
11. Pacienti nesmí podstoupit předchozí chirurgickou léčbu rakoviny prostaty, včetně transuretrální resekce prostaty (TURP), transuretrální resekce hrdla močového měchýře (TURB), kryoterapie, laserové ablace nebo mikrovlnné terapie.
12. Pacienti by měli mít odhadovanou délku života alespoň 5 let s výkonnostním stavem ECOG 0-2.
13. Pacienti nemuseli předtím podstoupit radiační terapii pánve.
14. Pacienti musí být způsobilí pro celkovou nebo spinální anestezii.
15. Pacienti léčení přípravkem Coumadin musí být schopni bezpečně ukončit léčbu po dobu nejméně 12 dnů. Dokumentaci o bezpečnosti takového přerušení antikoagulační léčby musí poskytnout příslušný odborný lékař (obvykle kardiolog nebo hematolog).
16. Pacientky musí být posouzeny tak, že nemají žádnou kontraindikaci k ozáření pánve vysokými dávkami nebo k léčbě agonisty LHRH.

17. Osoby, které přežily rakovinu, jsou způsobilé, pokud jsou splněna všechna tři z následujících kritérií:

    • Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit.
    • Po dobu nejméně pěti let po potenciálně kurativní terapii nebyly zjištěny žádné známky recidivy. (Pro nemelanomovou rakovinu kůže se pětiletý požadavek nevztahuje.)
    • Pacient je ošetřujícím lékařem považován za pacienta s nízkým rizikem recidivy z předchozích malignit.