Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgenundertrykkelse kombinert med elektiv nodal- og doseeskalert strålebehandling

14. mars 2014 oppdatert av: University of British Columbia

En randomisert fase III-studie som sammenligner androgenundertrykkelse og elektiv bekkenknutebestråling etterfulgt av høydose 3-D konform boost versus androgenundertrykkelse og elektiv bekkenknutebestråling etterfulgt av 125-jod brakyterapiimplantatboost for pasienter med lokal prostatakreft

Formålet med denne studien er å sammenligne to lignende behandlinger for pasienter diagnostisert med prostatakreft. De to behandlingsarmene som sammenlignes er: (Standard Arm) hormonbehandling, som vil forhindre produksjonen av det mannlige hormonet, testosteron, i testiklene, og bekken ekstern strålebehandling (EBRT) etterfulgt av en høydose, konform EBRT-boost versus (Investigational Arm) hormonbehandling og bekken-EBRT etterfulgt av en brachyterapi-boost (implantasjon av radioaktive jodkilder eller "frø" i prostata).

Hypotesen for denne studien er at flere pasienter kan oppleve 5 års aktuariell frihet fra biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter behandling med undersøkelsesarmen. Biokjemisk svikt erklæres på datoen da det prostataspesifikke antigenet (PSA) etter behandling er > 2 ng/ml over det laveste nivået som tidligere er registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt med lik sannsynlighet til en eller to behandlingsarmer, arm 1 eller arm 2, hvor intervensjonene knyttet til disse armene er som følger:

Arm 1:

Neoadjuvant, samtidig og adjuvant androgenundertrykkelse, elektiv bekkennodal bestråling (EPNI), høydose konform EBRT-boost til prostata og passende sekundære intervensjoner ved svikt.

Arm 2:

Neoadjuvant, samtidig og adjuvant androgenundertrykkelse, elektiv bekkennodal bestråling (EPNI), permanent 125-jod brachyterapi boost til prostata, og passende sekundære intervensjoner ved svikt.

Hvis en pasient blir tildelt arm 1, vil stråleonkologen starte androgenundertrykkelse og overvåke klinisk og biokjemisk respons. Etter en 8-måneders varighet med neoadjuvant androgensuppresjon, vil pasienten gjennomgå et kurs med elektiv bekkenknutebestråling (EPNI) til et volum som omfatter prostatakjertelen, sædblærene og regionale lymfeknuter. Bekkenbestrålingen vil bli fulgt av en doseeskalert 3D konform EBRT-boost til prostata med passende marginer. Den totale stråledosen til de regionale lymfene er 46 Gy og prostatadosen er 78 Gy ved ICRU-referansepunktet med en minimumsdose til PTV på > 74 Gy. Androgensuppresjon opprettholdes gjennom hele strålebehandlingen og etter fullført strålebehandling inntil pasienten har mottatt en total varighet av androgensuppresjon på 12 måneder inkludert den neoadjuvante fasen.

Hvis pasienten blir tildelt arm 2, vil stråleonkologen starte androgenundertrykkelse og overvåke klinisk og biokjemisk respons. Etter en 8-måneders varighet med neoadjuvant androgensuppresjon, vil pasienten gjennomgå et kurs med elektiv bekkenknutebestråling (EPNI) til et volum som omfatter prostatakjertelen, sædblærene og regionale lymfeknuter. Den totale stråledosen til de regionale lymfene er 46 Gy. To uker etter at bekkenbestrålingen er fullført, vil pasienten gjennomgå et permanent 125-jod brachyterapi prostataimplantat ved fasilitetene til den deltakende institusjonen av et team av helsepersonell ledet av en stråleonkolog med erfaring i prostata brakyterapi. For å være kvalifisert til å delta må institusjonen ha utført minst 25 tilfeller av prostata brakyterapi med strandede kilder. Den minimale perifere dosen (MPD) til prostatakjertelen fra implantatet vil være 115 Gy. En modifisert perifer belastningsteknikk vil bli brukt i et forsøk på å opprettholde den periuretrale dosen til < 150 % av MPD. Androgensuppresjon opprettholdes gjennom hele strålebehandlingen inntil pasienten har mottatt en total varighet av androgensuppresjon på 12 måneder inkludert den neoadjuvante fasen.

Alle pasienter som er randomisert er en del av analysen. Pasienten forblir på studien uansett om protokollbehandling definert for den tildelte armen er fullført eller ikke. Slutten av den primære intervensjonen er definert som 18 måneder etter starten av neoadjuvant androgensuppresjon i begge armer.

Sekundære mål:

Total overlevelse, metastasefri overlevelse, patologisk lokal kontroll, forekomst av akutte og sene bivirkninger og komplikasjoner knyttet til behandlingsintervensjonene, effekt av de planlagte intervensjonene på QOL og hastigheten på testosterongjenoppretting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk påvist prostatakreftstadium T1c -T3a (UICC 1997).
  2. Pasienter med klinisk organbegrenset sykdom må oppfylle den kanadiske konsensusdefinisjonen av sykdom med middels risiko (dvs. en eller flere av: CS = T2b [UICC1997 = bilateral palpabel intrakapselsykdom], GS = 7, eller iPSA >10 og 20) .
  3. Pasienter med Gleason sum 8 og/eller PSA > 20 må ha CT bekken, og nukleærmedisinsk beinskanning som ikke viser tegn på nodal (N0) eller fjernmetastaser (M0).
  4. Registrering må skje innen 36 uker etter biopsi.
  5. Pasienter med kliniske eller patologiske tegn på sædblærinvasjon (stadium T3b) eller involvering av tilstøtende bekkenorganer/strukturer (stadium T4) er ikke kvalifisert.
  6. PSA før intervensjon må ikke overstige 40 ng ml-1.
  7. Pasienter må ta røntgen av thorax og følgende blodprøver innen fire uker etter registrering: PSA, PAP, testosteron, CBC, elektrolytter, BUN, kreatinin, AST, LDH og alkalisk fosfatase. Pasienter med verdier for en eller flere av disse testene som faller utenfor normalområdet, vil ikke nødvendigvis være uegnet, men deres kvalifikasjoner må vurderes av studiekoordinatoren.
  8. Pasienter må ha EKG innen fire uker etter registrering. Pasienter med EKG bedømt til å være betydelig unormale krever konsultasjon med en kardiolog for å fastslå deres egnethet for generell eller spinal anestesi.
  9. Pasienter som er klinisk bedømt til å ha et prostatavolum > 65 cm3 før oppstart av androgensuppresjon, må ha en transrektal ultralyd for volumestimering. Pasienter med TRUS prostatavolum > 75 cm3 før start av androgensuppresjon er ikke kvalifisert for studien.

  10. Pasienter kan ha blitt startet på neoadjuvant androgensuppresjon før registrering forutsatt:

    • det finnes dokumentasjon på PSA før behandling og
    • i tilfelle av pasienter med iPSA >20 og/eller Gleason sum 8, ble en beinskanning og CT-bekken utført før eller innen 4 uker etter oppstart av neoadjuvant androgensuppresjon.
  11. Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kirurgisk behandling for prostatakreft inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP), transuretral reseksjon av blærehalsen (TURB), kryoterapi, laserablasjon eller mikrobølgebehandling.
  12. Pasienter bør ha en forventet levealder på minst 5 år med en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  13. Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere strålebehandling mot bekkenet.
  14. Pasienter må være skikket for generell bedøvelse eller spinalbedøvelse.
  15. Pasienter på Coumadin-behandling må være i stand til å stoppe behandlingen trygt i minst 12 dager. Dokumentasjon for sikkerheten ved et slikt avbrudd i antikoagulasjonsbehandling må leveres av en egnet spesialist (vanligvis en kardiolog eller hematolog).
  16. Pasienter må vurderes å ikke ha noen kontraindikasjon for høydose bekkenbestråling eller LHRH-agonistbehandling.

  17. Kreftoverlevende er kvalifisert forutsatt at alle tre av følgende kriterier er oppfylt:

    • Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter.
    • Det har ikke vært bevis for tilbakefall i minst fem år etter potensielt kurativ behandling. (For ikke-melanom hudkreft gjelder ikke femårskravet.)
    • Pasienten anses av behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Fremgangsmåte: Androgenundertrykkelse, strålebehandling, jod 125 brakyterapi
Totalt 12 måneder med androgenundertrykkelse. 8 måneder etter start av androgensuppresjon 4,2-5 uker ekstern strålestråling (46 Gy i 23 like fraksjoner) etterfulgt av jod 125 brakyterapi utført 14-25 dager etter siste ekstern strålebehandling.
Aktiv komparator: 1
Fremgangsmåte: Androgenundertrykkelse, strålebehandling
Totalt 12 måneder med androgenundertrykkelse. 8 måneder etter start av androgenundertrykkelse 4,2-5 uker ekstern strålestråling (46 Gy i 23 like fraksjoner) etterfulgt av en ekstern strålestrålingsboost som varer 3,2-4 uker (32 Gy i 16 like fraksjoner).
Andre navn:
  • Androgenundertrykkelse: ikke-steroidt androgen (alt av flutamid, nilutamid eller bicalutamid (bicalutamid brukes nesten alltid).
  • LHRH monoterapi: buserelinacetat eller leuprolidacetat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er 5 års aktuariell frihet fra biokjemisk tilbakefall (5 år bNED) ved bruk av Houston-definisjonen av biokjemisk svikt.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien er også ment å bestemme total overlevelse, metastasefri overlevelse, patologisk lokal kontroll, forekomst av akutte og sene bivirkninger og komplikasjoner knyttet til behandlingsintervensjonene, effekt av de planlagte intervensjonene.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Morris, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H04-60050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Androgenundertrykkelse, strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere