Supressão androgênica combinada com radioterapia nodal eletiva e dose escalonada

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter estágio de câncer de próstata T1c -T3a comprovado histologicamente (UICC 1997).
2. Pacientes com doença clinicamente confinada a órgãos devem atender à definição do consenso canadense de doença de risco intermediário (ou seja, qualquer um ou mais de: CS = T2b [UICC1997 = doença intracapsular palpável bilateral], GS = 7 ou iPSA > 10 e 20) .
3. Pacientes com soma de Gleason 8 e/ou PSA > 20 devem ter TC de pelve e cintilografia óssea de medicina nuclear sem evidências de metástases nodais (N0) ou à distância (M0).
4. O registro deve ocorrer dentro de 36 semanas após a biópsia.
5. Pacientes com evidência clínica ou patológica de invasão da vesícula seminal (estágio T3b) ou envolvimento de órgãos/estruturas pélvicas adjacentes (estágio T4) não são elegíveis.
6. O PSA pré-intervenção não deve exceder 40 ng ml-1.
7. Os pacientes devem fazer uma radiografia de tórax e os seguintes exames de sangue dentro de quatro semanas após o registro: PSA, PAP, testosterona, hemograma, eletrólitos, uréia, creatinina, AST, LDH e fosfatase alcalina. Pacientes com valores para um ou mais desses testes fora da faixa normal não serão necessariamente inelegíveis, no entanto, sua elegibilidade precisará ser revisada pelo coordenador do estudo.
8. Os pacientes devem fazer um ECG dentro de quatro semanas após o registro. Pacientes com ECGs considerados significativamente anormais requerem uma consulta com um cardiologista para verificar se são adequados para anestesia geral ou raquianestesia.
9. Os pacientes considerados clinicamente como tendo um volume de próstata > 65 cm3 antes de iniciar a supressão androgênica devem fazer uma ultrassonografia transretal para estimativa do volume. Pacientes com volumes de próstata TRUS > 75 cm3 antes de iniciar a supressão androgênica não são elegíveis para o estudo.

10. Os pacientes podem ter iniciado supressão androgênica neoadjuvante antes do registro desde que:

    • há documentação de PSA pré-tratamento e
    • no caso de pacientes com iPSA >20 e/ou soma de Gleason 8, uma cintilografia óssea e uma TC da pelve foram feitas antes ou dentro de 4 semanas após o início da supressão androgênica neoadjuvante.
11. Os pacientes não devem ter recebido tratamento cirúrgico anterior para câncer de próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP), ressecção transuretral do colo vesical (TURB), crioterapia, ablação a laser ou terapia por micro-ondas.
12. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 5 anos com um status de desempenho ECOG de 0-2.
13. Os pacientes podem não ter recebido radioterapia anterior na pelve.
14. Os pacientes devem estar aptos para anestesia geral ou raquianestesia.
15. Os pacientes em terapia com Coumadin devem ser capazes de interromper a terapia com segurança por pelo menos 12 dias. A documentação quanto à segurança de tal interrupção na terapia de anticoagulação deve ser fornecida por um médico especialista apropriado (geralmente um cardiologista ou hematologista).
16. Os pacientes devem ser considerados como não tendo contraindicação para irradiação pélvica de alta dose ou terapia com agonista de LHRH.

17. Os sobreviventes de câncer são elegíveis, desde que todos os três critérios a seguir sejam atendidos:

    • O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores.
    • Não houve evidência de recorrência por pelo menos cinco anos após terapia potencialmente curativa. (Para câncer de pele não melanoma, o requisito de cinco anos não se aplica.)
    • O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de malignidades anteriores.