Androgenunterdrückung kombiniert mit elektiver Knoten- und dosiseskalierter Strahlentherapie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen einen histologisch nachgewiesenen Prostatakrebs im Stadium T1c–T3a haben (UICC 1997).
2. Patienten mit klinisch auf Organe beschränkter Erkrankung müssen die kanadische Konsensdefinition einer Erkrankung mit mittlerem Risiko erfüllen (d. h. eine oder mehrere der folgenden Bedingungen: CS = T2b [UICC1997 = bilaterale palpable intrakapsuläre Erkrankung], GS = 7 oder iPSA > 10 und 20). .
3. Bei Patienten mit Gleason-Summe 8 und/oder PSA > 20 muss ein CT des Beckens und ein nuklearmedizinischer Knochenscan durchgeführt werden, der keine Hinweise auf Knotenmetastasen (N0) oder Fernmetastasen (M0) zeigt.
4. Die Registrierung muss innerhalb von 36 Wochen nach der Biopsie erfolgen.
5. Patienten mit klinischen oder pathologischen Anzeichen einer Samenbläscheninvasion (Stadium T3b) oder einer Beteiligung benachbarter Beckenorgane/-strukturen (Stadium T4) sind nicht teilnahmeberechtigt.
6. Der PSA-Wert vor der Intervention darf 40 ng ml-1 nicht überschreiten.
7. Patienten müssen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und die folgenden Blutuntersuchungen durchführen lassen: PSA, PAP, Testosteron, CBC, Elektrolyte, BUN, Kreatinin, AST, LDH und alkalische Phosphatase. Patienten mit Werten für einen oder mehrere dieser Tests, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, sind nicht unbedingt von der Teilnahme ausgeschlossen, ihre Eignung muss jedoch vom Studienkoordinator überprüft werden.
8. Patienten müssen innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung ein EKG haben. Bei Patienten, deren EKG als deutlich abnormal beurteilt wird, muss ein Kardiologe konsultiert werden, um festzustellen, ob sie für eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie geeignet sind.
9. Bei Patienten, bei denen vor Beginn der Androgensuppression klinisch ein Prostatavolumen von > 65 cm3 festgestellt wurde, muss zur Volumenschätzung eine transrektale Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden. Patienten mit TRUS-Prostatavolumina > 75 cm3 vor Beginn der Androgensuppression sind für die Studie nicht geeignet.

10. Bei Patienten kann vor der Registrierung mit einer neoadjuvanten Androgensuppression begonnen worden sein, sofern:

    • Es gibt eine Dokumentation des PSA-Werts vor der Behandlung und
    • Bei Patienten mit iPSA >20 und/oder Gleason-Summe 8 wurden vor oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Androgensuppression ein Knochenscan und ein CT des Beckens durchgeführt.
11. Die Patienten dürfen zuvor keine chirurgische Behandlung wegen Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP), transurethraler Resektion des Blasenhalses (TURB), Kryotherapie, Laserablation oder Mikrowellentherapie.
12. Die Patienten sollten eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren und einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
13. Möglicherweise haben die Patienten zuvor keine Strahlentherapie des Beckens erhalten.
14. Die Patienten müssen für eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie geeignet sein.
15. Patienten unter Coumadin-Therapie müssen in der Lage sein, die Therapie mindestens 12 Tage lang sicher zu beenden. Die Sicherheit einer solchen Unterbrechung der Antikoagulationstherapie muss von einem entsprechenden Facharzt (in der Regel einem Kardiologen oder Hämatologen) dokumentiert werden.
16. Es muss davon ausgegangen werden, dass bei den Patienten keine Kontraindikationen für eine hochdosierte Beckenbestrahlung oder eine LHRH-Agonistentherapie bestehen.

17. Anspruchsberechtigt sind Krebsüberlebende, sofern alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie aller früheren bösartigen Erkrankungen unterzogen.
    • Es gab mindestens fünf Jahre nach einer potenziell kurativen Therapie keine Hinweise auf ein Wiederauftreten. (Für nicht-melanozytären Hautkrebs gilt die Fünf-Jahres-Anforderung nicht.)
    • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht bei dem Patienten ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten früherer bösartiger Erkrankungen.