Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenisuppressio yhdistettynä elektiiviseen solmukohtaiseen ja annoskorotettuun sädehoitoon

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan androgeenisuppressiota ja elektiivistä lantion solmukkeiden säteilytystä, jota seuraa suuriannoksinen 3-D-konformaalinen tehoste vs. androgeenisuppressio ja elektiivinen lantion solmukkeiden säteilytys, jota seuraa 125-jodin brakyterapian implanttitehostus potilaille, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhanen ja eturauhanen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta samanlaista hoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä. Vertailussa olevat kaksi hoitohaaraa ovat: (Standard Arm) -hormonihoito, joka estää mieshormonin, testosteronin, tuotannon kiveksissä, ja lantion ulkoinen sädehoito (EBRT), jota seuraa suuriannoksinen, konformaalinen EBRT-tehostus. verrattuna (tutkimuksen käsivarteen) hormonihoitoon ja lantion alueen EBRT:hen, jota seuraa brakyterapian tehostus (radioaktiivisten jodilähteiden tai "siementen" istuttaminen eturauhaseen).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että useammat potilaat voivat kokea viiden vuoden vakuutusmatemaattisen vapauden eturauhassyövän biokemiallisesta uusiutumisesta tutkimushaaralla suoritetun hoidon jälkeen. Biokemiallinen epäonnistuminen ilmoitetaan päivänä, jona hoidon jälkeinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on > 2 ng/ml korkeampi kuin alimmillaan aiemmin mitattu taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä yhteen tai kahteen hoitohaaraan, käsivarteen 1 tai käsivarteen 2, joissa näihin haaroihin liittyvät toimenpiteet ovat seuraavat:

Käsivarsi 1:

Neoadjuvantti, samanaikainen ja adjuvantti androgeenisuppressio, elektiivinen lantion solmukkeiden säteilytys (EPNI), suuriannoksinen konformaalinen EBRT-tehoste eturauhaselle ja asianmukaiset toissijaiset interventiot epäonnistuessa.

Käsivarsi 2:

Neoadjuvantti, samanaikainen ja adjuvantti androgeenisuppressio, elektiivinen lantion solmukkeiden säteilytys (EPNI), pysyvä 125-jodinen brakyterapiatehoste eturauhaselle ja asianmukaiset toissijaiset interventiot epäonnistuessa.

Jos potilas määrätään haaraan 1, säteilyonkologi aloittaa androgeenisuppression ja seuraa kliinistä ja biokemiallista vastetta. 8 kuukauden neoadjuvantti-androgeenisuppression jälkeen potilaalle suoritetaan elektiivinen lantion solmukkeiden säteilytys (EPNI) tilavuuteen, joka kattaa eturauhasen, siemenrakkulat ja alueelliset imusolmukkeet. Lantion säteilytystä seuraa annoksella korotettu 3-D-konformaalinen EBRT-tehostus eturauhaseen sopivilla marginaaleilla. Alueellisten imusolmukkeiden kokonaissäteilyannos on 46 Gy ja eturauhasen annos on 78 Gy ICRU:n vertailupisteessä ja PTV:n vähimmäisannos on > 74 Gy. Androgeenisuppressio säilyy koko sädehoidon ajan ja sädehoidon päätyttyä, kunnes potilas on saanut androgeenisuppression kokonaiskestoltaan 12 kuukautta, mukaan lukien neoadjuvanttivaihe.

Jos potilas määrätään käsivarteen 2, säteilyonkologi aloittaa androgeenisuppression ja seuraa kliinistä ja biokemiallista vastetta. 8 kuukauden neoadjuvantti-androgeenisuppression jälkeen potilaalle suoritetaan elektiivinen lantion solmukkeiden säteilytys (EPNI) tilavuuteen, joka kattaa eturauhasen, siemenrakkulat ja alueelliset imusolmukkeet. Alueellisten imusolmukkeiden kokonaissäteilyannos on 46 Gy. Kaksi viikkoa lantion säteilytyksen päättymisen jälkeen potilaalle tehdään pysyvä 125-jodibrakyterapia-eturauhasen implantti osallistuvan laitoksen tiloissa terveydenhuollon ammattilaisten ryhmässä, jota johtaa eturauhasen brakyterapiasta kokemusta omaava säteilyonkologi. Voidakseen osallistua laitoksen on täytynyt suorittaa vähintään 25 eturauhasen brakyterapiatapausta hukkalähteillä. Implantista tuleva eturauhasen pienin perifeerinen annos (MPD) on 115 Gy. Modifioitua perifeeristä kuormitustekniikkaa käytetään pyrittäessä pitämään periuretraalinen annos < 150 % MPD:stä. Androgeenisuppressiota ylläpidetään koko sädehoidon ajan, kunnes potilas on saanut androgeenisuppression kokonaiskestoltaan 12 kuukautta, mukaan lukien neoadjuvanttivaihe.

Kaikki satunnaistetut potilaat ovat osa analyysiä. Potilas jatkaa tutkimuksessa riippumatta siitä, onko osoitetulle käsivarrelle määritetty protokollahoito saatu päätökseen vai ei. Primaarisen interventio päättyy 18 kuukauden kuluttua neoadjuvantti-androgeenisuppression alkamisesta molemmissa käsissä.

Toissijaiset tavoitteet:

Kokonaiseloonjääminen, metastaasiton eloonjääminen, patologinen paikallinen hallinta, akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten ja hoitotoimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, suunniteltujen interventioiden vaikutus elämänlaatuun ja testosteronin palautumisnopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti todistettu eturauhassyövän vaihe T1c-T3a (UICC 1997).
  2. Potilaiden, joilla on kliinisesti elinrajoitettu sairaus, on täytettävä kanadalainen konsensusmääritelmä keskitasoisen riskin sairaudesta (eli yksi tai useampi seuraavista: CS = T2b [UICC1997 = bilateral palpable intracapsular disease], GS = 7 tai iPSA >10 ja 20) .
  3. Potilailla, joiden Gleason-summa on 8 ja/tai PSA > 20, on tehtävä lantion CT-kuvaus ja isotooppilääketieteellinen luukuvaus, jossa ei ole merkkejä solmukohtaisista (N0) tai kaukaisista etäpesäkkeistä (M0).
  4. Rekisteröinnin tulee tapahtua 36 viikon kuluessa biopsiasta.
  5. Potilaat, joilla on kliinisiä tai patologisia merkkejä siemenrakkula-invaasiosta (vaihe T3b) tai vierekkäisten lantion elinten/rakenteiden (vaihe T4), eivät ole kelvollisia.
  6. Interventiota edeltävä PSA ei saa ylittää 40 ng ml-1.
  7. Potilaalta on otettava rintakehän röntgenkuva ja seuraavat verikokeet neljän viikon kuluessa rekisteröitymisestä: PSA, PAP, testosteroni, CBC, elektrolyytit, BUN, kreatiniini, AST, LDH ja alkalinen fosfataasi. Potilaat, joiden arvot yhdessä tai useammassa näistä testeistä jäävät normaalin alueen ulkopuolelle, eivät välttämättä ole kelvottomia, mutta tutkimuksen koordinaattorin on tarkistettava heidän kelpoisuusnsa.
  8. Potilaalla on oltava EKG neljän viikon kuluessa rekisteröinnistä. Potilaat, joiden EKG:n on arvioitu olevan merkitsevästi poikkeavia, tarvitsevat kardiologin konsultaatiota varmistaakseen heidän soveltuvuudensa yleis- tai spinaalipuudutukseen.
  9. Potilaille, joiden eturauhasen tilavuus kliinisesti arvioitiin olevan > 65 cm3 ennen androgeenisuppression aloittamista, on tehtävä transrektaalinen ultraääni tilavuuden arviointia varten. Potilaat, joiden TRUS-eturauhasen tilavuus on > 75 cm3 ennen androgeenisuppression aloittamista, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.

  10. Potilaille on saatettu aloittaa neoadjuvantti-androgeenisuppressio ennen rekisteröintiä, jos:

    • on dokumentaatio esikäsittelyn PSA:sta ja
    • potilaille, joiden iPSA on >20 ja/tai Gleason-summa 8, luuskannaus ja lantiotomografia tehtiin ennen neoadjuvantti-androgeenisuppression aloittamista tai 4 viikon sisällä sen jälkeen.
  11. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet eturauhassyövän kirurgista hoitoa, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), virtsarakon kaulan transuretraalinen resektio (TURB), kryoterapia, laserablaatio tai mikroaaltouunihoito.
  12. Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 5 vuotta ja ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
  13. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa lantion sädehoitoa.
  14. Potilaiden tulee olla yleis- tai spinaalipuudutuksen mukaisia.
  15. Coumadin-hoitoa saavien potilaiden on voitava lopettaa hoito turvallisesti vähintään 12 päiväksi. Asianmukaisen erikoislääkärin (yleensä kardiologi tai hematologi) on toimitettava asiakirjat tällaisen antikoagulanttihoidon keskeyttämisen turvallisuudesta.
  16. Potilaiden on arvioitava, ettei heillä ole vasta-aiheita suuriannoksiselle lantion alueen säteilylle tai LHRH-agonistihoidolle.

  17. Syövästä selviytyneet ovat kelpoisia, jos kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyvät:

    • Potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
    • Toistumista ei ole havaittu vähintään viiteen vuoteen mahdollisesti parantavan hoidon jälkeen. (Muun kuin melanooman ihosyövän osalta viiden vuoden vaatimus ei koske.)
    • Hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Menettely: Androgeenien suppressio, sädehoito, jodi 125 brakyterapia
Yhteensä 12 kuukautta androgeenisuppressiota. 8 kuukautta androgeenisuppression aloittamisen jälkeen 4,2-5 viikkoa ulkoista sädesäteilyä (46 Gy 23 yhtä suuressa osassa), jota seurasi jodi-125-brakyterapia, joka suoritettiin 14-25 päivää viimeisen ulkoisen sädehoidon jälkeen.
Active Comparator: 1
Menettely: Androgeenien suppressio, sädehoito
Yhteensä 12 kuukautta androgeenisuppressiota. 8 kuukautta androgeenisuppression alkamisen jälkeen 4,2-5 viikkoa ulkoista sädesäteilyä (46 Gy 23 yhtä suuressa osassa), jota seuraa 3,2-4 viikkoa kestävä ulkoisen säteen tehoste (32 Gy 16 yhtä suuressa osassa).
Muut nimet:
  • Androgeenien suppressio: ei-steroidinen androgeeni (mikä tahansa flutamidista, nilutamidista tai bikalutamidista (bikalutamidia käytetään melkein aina).
  • LHRH-monoterapia: busereliiniasetaatti tai leuprolidiasetaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 5 vuoden vakuutusmatemaattinen vapaus biokemiallisista uusiutumisesta (5 vuoden bNED) käyttäen Houstonin biokemiallisen epäonnistumisen määritelmää.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää kokonaiseloonjääminen, etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, patologinen paikallinen hallinta, akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja hoitotoimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot, suunniteltujen toimenpiteiden vaikutus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: William J Morris, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H04-60050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa