Androgenundertrykkelse kombineret med elektiv nodal- og dosiseskaleret strålebehandling

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk dokumenteret prostatacancerstadium T1c -T3a (UICC 1997).
2. Patienter med klinisk organ-begrænset sygdom skal opfylde den canadiske konsensusdefinition af mellemrisikosygdom (dvs. en eller flere af: CS = T2b [UICC1997 = bilateral palpabel intra-kapselsygdom], GS = 7 eller iPSA >10 og 20) .
3. Patienter med Gleason sum 8 og/eller PSA > 20 skal have en CT bækken, og nuklearmedicinsk knoglescanning, der ikke viser tegn på nodal (N0) eller fjernmetastaser (M0).
4. Registrering skal ske inden for 36 uger efter biopsi.
5. Patienter med kliniske eller patologiske tegn på sædblærinvasion (stadie T3b) eller involvering af tilstødende bækkenorganer/-strukturer (stadie T4) er ikke kvalificerede.
6. Pre-intervention PSA må ikke overstige 40 ng ml-1.
7. Patienterne skal have et røntgenbillede af thorax og følgende blodprøver inden for fire uger efter registreringen: PSA, PAP, testosteron, CBC, elektrolytter, BUN, kreatinin, AST, LDH og alkalisk fosfatase. Patienter med værdier for en eller flere af disse tests, der falder uden for det normale område, vil ikke nødvendigvis være udelukket, men deres berettigelse skal gennemgås af studiekoordinatoren.
8. Patienter skal have et EKG inden for fire uger efter registrering. Patienter med EKG vurderet til at være væsentligt unormale kræver en konsultation med en kardiolog for at fastslå deres egnethed til generel bedøvelse eller spinalbedøvelse.
9. Patienter, der klinisk vurderes til at have et prostatavolumen > 65 cm3 før påbegyndelse af androgensuppression, skal have en transrektal ultralyd for volumenvurdering. Patienter med TRUS prostatavolumener > 75 cm3 før start af androgensuppression er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

10. Patienter kan være startet på neoadjuverende androgensuppression før registrering forudsat:

    • der er dokumentation for præ-behandling PSA og
    • i tilfælde af patienter med iPSA >20 og/eller Gleason sum 8, blev en knoglescanning og CT bækken udført før eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af neoadjuverende androgensuppression.
11. Patienter må ikke have modtaget forudgående kirurgisk behandling for prostatacancer, herunder transurethral resektion af prostata (TURP), transurethral resektion af blærehalsen (TURB), kryoterapi, laserablation eller mikrobølgeterapi.
12. Patienter bør have en forventet levetid på mindst 5 år med en ECOG-præstationsstatus på 0-2.
13. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet.
14. Patienterne skal være egnede til generel bedøvelse eller spinalbedøvelse.
15. Patienter i Coumadin-behandling skal være i stand til at stoppe behandlingen sikkert i mindst 12 dage. Dokumentation for sikkerheden ved en sådan afbrydelse i antikoaguleringsbehandlingen skal forelægges af en passende speciallæge (normalt en kardiolog eller hæmatolog).
16. Patienter skal vurderes at have ingen kontraindikation for højdosis bækkenbestråling eller LHRH-agonistbehandling.

17. Kræftoverlevere er berettigede, forudsat at alle tre af følgende kriterier er opfyldt:

    • Patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme.
    • Der har ikke været tegn på tilbagefald i mindst fem år efter potentielt helbredende behandling. (For ikke-melanom hudkræft gælder femårskravet ikke.)
    • Patienten anses af den behandlende læge for at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme.