Soppressione degli androgeni combinata con radioterapia nodale elettiva e dose intensificata

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un cancro alla prostata in stadio T1c-T3a istologicamente provato (UICC 1997).
2. I pazienti con malattia clinicamente confinata all'organo devono soddisfare la definizione del consenso canadese di malattia a rischio intermedio (ovvero uno o più di: CS = T2b [UICC1997 = malattia intracapsulare palpabile bilaterale], GS = 7 o iPSA > 10 e 20) .
3. I pazienti con somma di Gleason 8 e/o PSA > 20 devono avere una TC del bacino e una scintigrafia ossea di medicina nucleare che non mostrino evidenza di metastasi linfonodali (N0) o a distanza (M0).
4. La registrazione deve avvenire entro 36 settimane dalla biopsia.
5. Non sono ammissibili i pazienti con evidenza clinica o patologica di invasione delle vescicole seminali (stadio T3b) o coinvolgimento di organi/strutture pelviche adiacenti (stadio T4).
6. Il PSA pre-intervento non deve superare i 40 ng ml-1.
7. I pazienti devono sottoporsi a una radiografia del torace e ai seguenti esami del sangue entro quattro settimane dalla registrazione: PSA, PAP, testosterone, emocromo, elettroliti, azotemia, creatinina, AST, LDH e fosfatasi alcalina. I pazienti con valori per uno o più di questi test che non rientrano nell'intervallo normale non saranno necessariamente non idonei, tuttavia, la loro idoneità dovrà essere rivista dal coordinatore dello studio.
8. I pazienti devono avere un ECG entro quattro settimane dalla registrazione. I pazienti con ECG giudicati significativamente anormali richiedono un consulto con un cardiologo per accertare la loro idoneità all'anestesia generale o spinale.
9. I pazienti giudicati clinicamente avere un volume della prostata > 65 cm3 prima dell'inizio della soppressione degli androgeni devono eseguire un'ecografia transrettale per la stima del volume. I pazienti con volumi prostatici TRUS > 75 cm3 prima dell'inizio della soppressione degli androgeni non sono eleggibili per lo studio.

10. I pazienti possono aver iniziato la soppressione degli androgeni neoadiuvante prima della registrazione a condizione che:

    • c'è documentazione di pre-trattamento PSA e
    • nel caso di pazienti con iPSA >20 e/o somma di Gleason 8, è stata eseguita una scintigrafia ossea e una TC del bacino prima o entro 4 settimane dall'inizio della soppressione androgenica neoadiuvante.
11. I pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento chirurgico per il cancro alla prostata, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP), la resezione transuretrale del collo vescicale (TURB), la crioterapia, l'ablazione laser o la terapia a microonde.
12. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni con un performance status ECOG di 0-2.
13. I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente radioterapia al bacino.
14. I pazienti devono essere idonei per l'anestesia generale o spinale.
15. I pazienti in terapia con Coumadin devono essere in grado di interrompere la terapia in modo sicuro per almeno 12 giorni. La documentazione relativa alla sicurezza di tale interruzione della terapia anticoagulante deve essere fornita da un medico specialista appropriato (di solito un cardiologo o un ematologo).
16. I pazienti devono essere giudicati privi di controindicazioni all'irradiazione pelvica ad alte dosi o alla terapia con agonisti LHRH.

17. I sopravvissuti al cancro sono ammissibili a condizione che tutti e tre i seguenti criteri siano soddisfatti:

    • Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti.
    • Non ci sono prove di recidiva per almeno cinque anni dopo la terapia potenzialmente curativa. (Per il cancro della pelle non melanoma il requisito di cinque anni non si applica.)
    • Il paziente è considerato dal medico curante a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.