進展期小細胞肺がん患者の治療におけるソラフェニブ

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に小細胞肺がんの診断が確定している必要があり、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを含む標準的な初回レジメンを受けた後に進行または再発を伴う広範囲の疾患を患っている必要があります。限られた疾患に対して一次治癒化学放射線療法を受けているが、原発腫瘍部位内で再発した患者、以前に放射線照射を受けた領域、または遠隔転移のある患者も参加できます。施設での独立した病理検査による確認が文書化されている場合、喀痰細胞診に基づく診断は許容されます。再発性小細胞肺がんの臨床的証拠がある患者は、この試験の対象となるために確認のための生検は必要ありません
• 患者はRECIST基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。患者は単純X線写真、CTスキャンまたはMRIスキャンによって病気の証拠を持っていなければなりません。測定可能な疾患を評価するためのすべての X 線/スキャンは、登録前 28 日以内に実施されなければなりません。測定不可能な疾患を評価するために必要なその他すべての検査は、登録前 42 日以内に実施する必要があります。すべての病気を評価する必要がある

• 患者は以前に 1 つのレジメンでのみ治療を受けている必要があります。これにはシスプラチンまたはカルボプラチンが含まれていたに違いありません。さらに、患者を次の 2 つのカテゴリのいずれかに分類するための情報が入手可能でなければなりません。

  • プラチナ感受性疾患：プラチナベースの化学療法に対する初期反応で、最後のプラチナ治療から90日以上経過してから進行したものとして定義されます。プラチナベースの治療に対する最良の反応: CR、PR、治療中の安定または進行 (丸 1)。注: 以前の化学療法は登録の少なくとも 90 日前に完了している必要があります、または
  • プラチナ難治性疾患;プラチナベースの化学療法に反応がない、プラチナベースの治療中に進行した、またはプラチナベースの治療完了後90日以内に進行した
• 患者は以前に放射線療法を受けていた可能性がありますが、登録の少なくとも21日前までに放射線療法を完了し、関連するすべての毒性から回復している必要があります。測定可能な病変に対して患者が放射線療法を同時に受ける計画があってはなりません。病変がCTスキャンによって進行していることが証明されている場合、または以前の放射線照射野の外側に測定可能な疾患がある場合には、以前の放射線療法の領域内に測定可能な疾患が存在する可能性があります。
• 患者は、手術（胸部手術またはその他の大手術）から少なくとも 14 日が経過し、患者が関連するすべての毒性から回復していることを条件として、以前に手術を受けていてもよい。患者は前回の外科的切除範囲外に疾患を患っているか、新たな病変が存在している必要があります。
• 相関科学研究: 施設は S9925 (肺がん検体リポジトリ) の IRB 承認を取得している必要があります。患者には S9925 への参加を提案する必要があります。患者の同意があれば、検体は S9925 経由で検査のために提出されます。施設が検体提出のクレジットを受け取るには、患者を個別に S9925 に登録する必要があります
• 血清クレアチニン =< 正常な OR クレアチニン クリアランスの制度上の上限 >= 60 cc/分
• ビリルビン =< 2 x 制度上の正常上限値
• アルカリホスファターゼ =< 2 x 制度上の正常上限
• SGOT または SGPT =< 2 x 制度上の正常上限
• PTTおよびPTまたはINRのいずれかが施設の正常上限値の1.5倍未満（登録前28日以内にワルファリン[クマジンまたはヘパリン]を投与されている患者を除く）。予防的または治療的にワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できます。
• 患者は出血性素因の証拠を持っていてはなりません
• ANC >= 1,500/μL
• 血小板数 >= 100,000/μL
• 患者はZubrodパフォーマンスステータスが0〜1でなければなりません
• 脳転移および/または軟髄膜転移があることがわかっている患者は、無症状で神経学的検査で異常がなく、症状をコントロールするためのコルチコステロイド療法を受けていない場合にのみ対象となります。抗けいれん薬を必要とする患者には、非酵素誘発性抗けいれん薬（ケプラなど）のみが許可されます。すべての患者は、登録前の28日以内にCNS疾患を評価するために治療前に脳のCTまたはMRIスキャンを受けなければなりません
• 全身性コルチコステロイド療法の継続的な要件は許可されません。局所および/または吸入ステロイドは許可されています
• 患者は、胃瘻栄養チューブを介して経腸薬を飲み込む、および/または受け取ることができなければなりません。難治性の吐き気や嘔吐のある患者は対象外です。経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または制御されていない炎症性消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）を患っている患者は対象外です。
• 推奨される治療用量での BAY 43-9006 の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。このため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、研究参加前および研究参加期間中、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意していなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 患者は、過去6か月以内に制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重大な心疾患の既往歴があってはなりません。あるいは投薬が必要な心室不整脈があってはなりません。
• 患者は過去の喫煙歴を喜んで提供する必要があります
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である
• すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• 患者登録時に、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在（365 日以内）の日付が確実に登録されていることを確認するために、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供する必要があります。データベース