Sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de pequenas células e devem ter doença extensa com progressão ou recorrência após receberem um regime inicial padrão contendo cisplatina ou carboplatina; pacientes que recebem terapia de quimiorradiação curativa primária para doença limitada, mas que recorrem no local do tumor primário, campo previamente irradiado ou com metástases distantes também podem participar; o diagnóstico baseado na citologia do escarro é aceitável se a confirmação por uma revisão patológica independente na instituição for documentada; os pacientes com evidência clínica de câncer de pulmão de pequenas células recorrente não precisam de uma biópsia confirmatória para serem elegíveis para este estudo
• Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST; os pacientes devem ter evidências de doença por radiografias simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética; todas as radiografias/tomografias para avaliar doenças mensuráveis ​​devem ter sido realizadas até 28 dias antes do registro; todos os outros testes necessários para avaliar doenças não mensuráveis ​​devem ser realizados até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas

• Os pacientes devem ter sido previamente tratados com exatamente um esquema; isso deve incluir cisplatina ou carboplatina; além disso, informações devem estar disponíveis para colocar o paciente em uma das duas categorias a seguir:

  • Doença sensível à platina: definida como uma resposta inicial à quimioterapia à base de platina que subsequentemente progrediu > 90 dias após o último tratamento com platina; melhor resposta ao tratamento à base de platina: CR, PR, estável ou progressão durante o tratamento (circule um); NOTA: A quimioterapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 90 dias antes do registro OU
  • Doença refratária à platina; sem resposta à quimioterapia à base de platina, progressão durante a terapia à base de platina ou progressão dentro de 90 dias após a conclusão da terapia à base de platina
• O paciente pode ter recebido radioterapia anterior, mas deve ter sido concluída pelo menos 21 dias antes do registro e o paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades associadas; não deve haver planos para que os pacientes recebam radioterapia concomitante para lesões mensuráveis; doença mensurável pode estar presente dentro da área de radioterapia anterior, desde que a lesão esteja progredindo por tomografia computadorizada ou haja doença mensurável fora do campo de radiação anterior
• Os pacientes podem ter sido submetidos a cirurgia prévia, desde que tenham decorrido pelo menos 14 dias desde a cirurgia (torácica ou outras cirurgias de grande porte) e o paciente tenha se recuperado de todas as toxicidades associadas; os pacientes devem ter doença fora da área de ressecção cirúrgica anterior ou uma nova lesão deve estar presente
• ESTUDOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS: As instituições devem ter a aprovação IRB de S9925 (o Repositório de Amostras de Câncer de Pulmão); deve ser oferecida aos pacientes a participação no S9925; com o consentimento do paciente, as amostras serão enviadas para teste via S9925; os pacientes devem ser registrados separadamente no S9925 para que as instituições recebam crédito pelo envio de amostras
• Creatinina sérica =< limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina >= 60 cc/min
• Bilirrubina = < 2 x o limite superior institucional do normal
• Fosfatase alcalina = < 2 x o limite superior institucional do normal
• SGOT ou SGPT =< 2 x o limite superior institucional do normal
• PTT e PT ou INR < 1,5 x o limite superior normal da instituição (exceto em pacientes em uso de varfarina [Coumadin ou heparina] obtida até 28 dias antes do registro); pacientes que recebem tratamento anticoagulante com um agente como varfarina ou heparina, profilaticamente ou terapeuticamente, poderão participar
• Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de diátese hemorrágica
• ANC >= 1.500/uL
• Contagem de plaquetas >= 100.000/uL
• Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod 0-1
• Pacientes com metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas conhecidas são elegíveis apenas se estiverem assintomáticos, sem déficits no exame neurológico e não estiverem recebendo corticoterapia para controle dos sintomas; apenas um anticonvulsivante não indutor enzimático (por exemplo, Keppra) será permitido para os pacientes que necessitam de anticonvulsivantes; todos os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-tratamento do cérebro para avaliar a doença do SNC dentro de 28 dias antes do registro
• Qualquer necessidade contínua de terapia com corticosteroides sistêmicos não é permitida; esteróides tópicos e/ou inalados são permitidos
• Os pacientes devem ser capazes de engolir e/ou receber medicações enterais via tubo de alimentação por gastrostomia; pacientes com náuseas ou vômitos intratáveis ​​não são elegíveis; pacientes com doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) não são elegíveis
• Os efeitos de BAY 43-9006 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão, os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método anticoncepcional eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Os pacientes não devem ter uma história significativa de doença cardíaca, por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva e infarto do miocárdio nos últimos seis meses, ou arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação
• Os pacientes devem estar dispostos a fornecer história prévia de tabagismo
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 5 anos
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados