광범위한 병기 소세포 폐암 환자를 치료하는 소라페닙

포함 기준:

• 환자는 소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 하고 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함하는 표준 최초 요법을 받은 후 진행 또는 재발이 있는 광범위한 질병이 있어야 합니다. 제한된 질병에 대해 1차 근치적 화학방사선 요법을 받지만 1차 종양 부위, 이전에 조사된 영역 또는 원격 전이 내에서 재발한 환자도 참여할 수 있습니다. 기관에서 독립적인 병리학적 검토에 의한 확인이 문서화된 경우 가래 세포학에 기반한 진단이 허용됩니다. 재발성 소세포폐암의 임상적 증거가 있는 환자는 이 시험에 적격하기 위해 확증적 생검이 필요하지 않습니다.
• 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 환자는 일반 방사선 사진, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 증거가 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하기 위한 모든 엑스레이/스캔은 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하기 위해 필요한 다른 모든 검사는 등록 전 42일 이내에 수행해야 합니다. 모든 질병은 평가되어야 한다

• 환자는 이전에 정확히 한 가지 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 이것은 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함했음에 틀림없다; 또한 환자를 다음 두 범주 중 하나에 배치하기 위한 정보를 사용할 수 있어야 합니다.

  • 백금 민감성 질환: 마지막 백금 치료 후 > 90일 이후 진행된 백금 기반 화학 요법에 대한 초기 반응으로 정의됨; 백금 기반 치료에 대한 최상의 반응: CR, PR, 치료 중 안정 또는 진행(하나에 동그라미); 참고: 이전 화학 요법은 등록 최소 90일 전에 완료되어야 합니다. 또는
  • 백금 불응성 질환; 백금 기반 화학 요법에 대한 반응 없음, 백금 기반 요법 중 진행 또는 백금 기반 요법 완료 후 90일 이내에 진행
• 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있지만 등록 최소 21일 전에 완료되어야 하며 환자는 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 환자가 측정 가능한 병변에 동시 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다. 병변이 CT 스캔으로 진행되는 것으로 입증되거나 이전 방사선 조사 범위 외부에 측정 가능한 질병이 있는 경우 이전 방사선 치료 영역 내부에 측정 가능한 질병이 존재할 수 있습니다.
• 환자는 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 14일이 경과하고 환자가 모든 관련 독성에서 회복된 경우 사전 수술을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전 외과적 절제 영역 이외의 질병이 있거나 새로운 병변이 있어야 합니다.
• 상관 과학 연구: 기관은 S9925(폐암 표본 저장소)의 IRB 승인을 받아야 합니다. 환자에게 S9925 참여를 제안해야 합니다. 환자의 동의하에 S9925를 통해 검사를 위해 표본을 제출합니다. 기관이 표본 제출에 대한 크레딧을 받으려면 환자를 S9925에 별도로 등록해야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60cc/분
• 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한
• Alkaline phosphatase =< 2 x 기관의 정상 상한
• SGOT 또는 SGPT =< 2 x 제도적 정상 상한
• PTT 및 PT 또는 INR < 1.5 x 제도적 정상 상한치(등록 전 28일 이내에 와파린[쿠마딘 또는 헤파린]을 복용 중인 환자 제외); 예방 또는 치료 목적으로 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용됩니다.
• 환자는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다.
• ANC >= 1,500/uL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL
• 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
• 알려진 뇌 및/또는 연수막 전이가 있는 환자는 증상이 없고 신경학적 검사에서 결함이 없고 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않은 경우에만 자격이 있습니다. 비효소 유도 항경련제(예: Keppra)만 항경련제가 필요한 환자에게 허용됩니다. 모든 환자는 등록 전 28일 이내에 CNS 질환을 평가하기 위해 뇌의 치료 전 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
• 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 지속적인 요구 사항은 허용되지 않습니다. 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 위루관 영양관을 통해 장내 약물을 삼키거나 받을 수 있어야 합니다. 난치성 메스꺼움 또는 구토 환자는 자격이 없습니다. 위장관 질환으로 인해 경구 약물을 복용할 수 없는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 BAY 43-9006의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 심근경색과 같은 심장 질환의 중요한 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 심실 부정맥이 없어야 합니다.
• 환자는 이전 흡연 기록을 기꺼이 제공해야 합니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스