Sorafenib kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített kissejtes tüdőrák diagnózissal kell rendelkezniük, és kiterjedt betegségben kell szenvedniük, amely progresszióval vagy kiújulással járó ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó standard, első alkalommal történő kezelést követően részesült; Azon betegek is részt vehetnek, akik korlátozott betegségük miatt elsődleges kuratív kemosugárterápiában részesülnek, de az elsődleges daganat helyén, korábban besugárzott területen vagy távoli áttéttel kiújulnak; a köpetcitológián alapuló diagnózis akkor elfogadható, ha az intézményben végzett független patológiai vizsgálat igazolja; Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított a visszatérő kissejtes tüdőrák, nincs szükség megerősítő biopsziára ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint; a betegeknek sima röntgenfelvételekkel, CT-vizsgálattal vagy MRI-vizsgálattal kell bizonyítaniuk a betegséget; a mérhető betegség felmérésére szolgáló összes röntgenfelvételt/szkennelést a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni; minden egyéb, a nem mérhető betegség értékeléséhez szükséges vizsgálatot a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; minden betegséget értékelni kell

• A betegeket korábban pontosan egy adaggal kell kezelni; ennek tartalmaznia kellett a ciszplatint vagy a karboplatint; ezen túlmenően információnak kell rendelkezésre állnia ahhoz, hogy a beteg a következő két kategória valamelyikébe kerüljön:

  • Platinaérzékeny betegség: a platinaalapú kemoterápiára adott kezdeti válaszként definiálható, amely ezt követően több mint 90 nappal az utolsó platinakezelés után progrediált; legjobb válasz a platina alapú kezelésre: CR, PR, stabil vagy progresszió a kezelés alatt (1. kör); MEGJEGYZÉS: Az előzetes kemoterápiát legalább 90 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni VAGY
  • platina refrakter betegség; nincs válasz a platina alapú kemoterápiára, progresszió a platina alapú terápia során, vagy progresszió a platina alapú terápia befejezését követő 90 napon belül
• Előfordulhat, hogy a beteg korábban sugárkezelésben részesült, de azt legalább 21 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni, és a betegnek fel kell gyógyulnia az összes kapcsolódó toxicitásból; nem szabad tervezni, hogy a betegek egyidejűleg sugárterápiát kapjanak mérhető elváltozások esetén; mérhető betegség lehet jelen a korábbi sugárterápia területén, feltéve, hogy a lézió előrehaladását CT-vizsgálattal kimutatták, vagy mérhető betegség van a korábbi sugárkezelés területén kívül
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban műtéten estek át, feltéve, hogy legalább 14 nap eltelt a műtét óta (mellkasi vagy egyéb jelentős műtétek), és a beteg felépült az összes kapcsolódó toxicitásból; a betegeknek a korábbi műtéti reszekció területén kívül kell szenvedniük, vagy új elváltozásnak kell jelen lennie
• KORRELÁCIÓS TUDOMÁNYOS TANULMÁNYOK: Az intézményeknek rendelkezniük kell az S9925 IRB-jóváhagyással (a tüdőrák-mintatár); a betegeket fel kell ajánlani az S9925-ben való részvételre; a páciens beleegyezésével a mintákat az S9925-ösön keresztül küldik be vizsgálatra; A betegeket külön kell regisztrálni az S9925 számon, hogy az intézmények megkaphassák a mintabeküldés jóváírását
• Szérum kreatinin =< a normál intézményes felső határa VAGY kreatinin clearance >= 60 cm3/perc
• Bilirubin = a normál érték intézményi felső határának 2-szerese
• Alkáli foszfatáz = < 2-szerese a normál intézményes felső határának
• SGOT vagy SGPT = a normál érték intézményi felső határának 2-szerese
• PTT és PT vagy INR < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (kivéve azokat a betegeket, akik warfarint [Coumadin vagy heparin] kapnak a regisztrációt megelőző 28 napon belül); azok a betegek, akik profilaktikusan vagy terápiásan véralvadásgátló kezelést kapnak valamilyen szerrel, például warfarinnal vagy heparinnal
• A betegeknél nem lehetnek vérzéses diathesis jelei
• ANC >= 1500/uL
• Thrombocytaszám >= 100 000/uL
• A betegeknek 0-1 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
• Az ismert agyi és/vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha tünetmentes, neurológiai vizsgálati hiányosságok nélkül, és nem kap kortikoszteroid kezelést a tünetek kezelésére; csak nem enzimindukáló antikonvulzív szerek (például Keppra) engedélyezettek azon betegek számára, akiknek antikonvulzív szerekre van szükségük; minden betegnek el kell végeznie a kezelés előtti agyi CT- vagy MRI-vizsgálatot a központi idegrendszeri betegség értékelésére a regisztrációt megelőző 28 napon belül
• A szisztémás kortikoszteroid terápia folyamatos igénye nem megengedett; helyi és/vagy inhalációs szteroidok megengedettek
• A betegeknek vagy le kell tudniuk nyelni és/vagy gasztrosztómás tápszondán keresztül enterális gyógyszereket kell kapniuk; kezelhetetlen émelygéssel vagy hányással küzdő betegek nem jogosultak; Azok a GI traktus betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek szájon át szedni gyógyszert, malabszorpciós szindrómát, intravénás táplálékot igényelnek, korábbi, a felszívódást befolyásoló sebészeti beavatkozásokat vagy kontrollálatlan gyulladásos GI-betegséget (pl. Crohn, colitis ulcerosa) nem támogathatnak
• A BAY 43-9006 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert; ezért a betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek/férfiaknak beleegyezniük kell egy hatékony fogamzásgátló módszer (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• A betegek anamnézisében nem szerepelt jelentős szívbetegség, például kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség és miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban, vagy gyógyszeres kezelést igénylő szívkamrai aritmiák
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy megadják a dohányzás korábbi történetét
• Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg 5 éve betegségmentes
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• A páciens regisztrációjakor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a Seattle-i Data Operations Centernek annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis