索拉非尼治疗广泛期小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌，并且在接受含顺铂或卡铂的标准首次治疗方案后必须有广泛的疾病进展或复发；接受原发性放化疗治疗局限性疾病，但在原发肿瘤部位复发、既往放射野或远处转移的患者也可参加；如果记录了在该机构进行的独立病理检查的确认，基于痰细胞学的诊断是可以接受的；有复发性小细胞肺癌临床证据的患者无需进行确认性活检即可符合本试验的资格
• 根据 RECIST 标准，患者必须患有可测量的疾病；患者必须有 X 线平片、CT 扫描或 MRI 扫描的疾病证据；所有用于评估可测量疾病的 X 光/扫描必须在注册前 28 天内进行；所有其他评估不可测量疾病所需的测试必须在注册前 42 天内进行；必须评估所有疾病

• 患者之前必须接受过一种治疗方案；这一定包括顺铂或卡铂；此外，必须提供可将患者归入以下两类之一的信息：

  • 铂类敏感疾病：定义为对基于铂类的化疗有初始反应，但随后在最后一次铂类治疗后进展 > 90 天；对铂类治疗的最佳反应：CR、PR、稳定或治疗期间进展（圈选一）；注意：之前的化疗必须在注册前至少 90 天完成，或者
  • 铂难治性疾病；对含铂化疗无反应，含铂治疗期间出现进展，或完成含铂治疗后 90 天内出现进展
• 患者之前可能接受过放射治疗，但必须在登记前至少 21 天完成，并且患者应该已经从所有相关毒性中恢复；必须没有计划让患者同时接受可测量病灶的放射治疗；可测量的疾病可能存在于先前放射治疗的区域内，前提是病变通过 CT 扫描证明正在进展或在先前的辐射区域之外存在可测量的疾病
• 患者之前可能接受过手术，前提是自手术（胸外科或其他大手术）起至少已过去 14 天，并且患者已从所有相关毒性中恢复；患者必须在先前手术切除的区域之外患有疾病，或者必须存在新的病灶
• 相关科学研究：机构必须获得 IRB 批准的 S9925（肺癌标本库）；必须向患者提供参与 S9925 的机会；经患者同意，样本将通过S9925送检；患者必须单独注册到 S9925，以便机构获得标本提交的学分
• 血清肌酐 =< 正常或肌酐清除率的机构上限 >= 60 毫升/分钟
• 胆红素 =< 2 x 机构正常上限
• 碱性磷酸酶 =< 2 x 机构正常上限
• SGOT 或 SGPT =< 2 x 机构正常上限
• PTT 和 PT 或 INR < 1.5 x 机构正常上限（使用注册前 28 天内获得的华法林 [Coumadin 或肝素] 的患者除外）；接受抗凝治疗的患者如华法林或肝素，预防性或治疗性，将被允许参加
• 患者不得有任何出血素质的证据
• ANC >= 1,500/微升
• 血小板计数 >= 100,000/uL
• 患者必须具有 Zubrod 性能状态 0-1
• 已知脑和/或软脑膜转移的患者只有在无症状、神经系统检查无缺陷且未接受皮质类固醇治疗以控制症状的情况下才有资格；对于需要抗惊厥药的患者，只允许使用非酶诱导抗惊厥药（例如 Keppra）；所有患者必须在注册前 28 天内进行大脑的预处理 CT 或 MRI 扫描以评估中枢神经系统疾病
• 不允许任何对全身皮质类固醇治疗的持续要求；允许局部和/或吸入类固醇
• 患者必须能够吞咽和/或通过胃造口饲管接受肠内药物治疗；患有顽固性恶心或呕吐的患者不符合资格；患有导致无法口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要静脉营养、影响吸收的先前外科手术或不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者不符合资格
• BAY 43-9006 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；因此，患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法、禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 患者不得有明显的心脏病史，例如过去六个月内未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭和心肌梗塞，或需要药物治疗的心室性心律失常
• 患者必须愿意提供既往吸烟史
• 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已无病 5 年
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者注册时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库