黒色腫患者に対するGM-CSFの有無にかかわらず、モンタニドISA 51で乳化したチロシナーゼ/GP100/MART-1ペプチドを組み合わせたワクチン投与後の継続ブースター試験

包含基準:

• プロトコール 10M-01-1 または 10M-00-4 を完了した患者は、以下の条件を満たしている場合にこの研究の参加資格があります。

  1. 彼らは免疫反応の証拠を示すすべての注射を受けています。
  2. 彼らは黒色腫の再発を経験していません。
  3. いずれのプロトコルでも最後の注射から 12 か月以内が経過している。
  4. 彼らは、以前のワクチンレジメンに起因すると考えられるグレード3または4の毒性を経験しませんでした。
• 血清クレアチニンが2.0 mg/dl以下、総ビリルビンが2.0 mg/dl以下、SGOT/SGPTが施設基準の2.5倍以下。
• 少なくとも1500の顆粒球を含む3,000以上の総白血球（WBC）、9.0 gm/dl以上のヘモグロビン、および立方ミリメートル当たり100,000以上の血小板数。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 患者は、α-インターフェロンが効果がなかった場合、既存の医学的または精神疾患のために禁忌であると思われる場合、またはα-インターフェロンによる治療を拒否した場合に、この試験の対象となります。
• 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力。
• 別の悪性腫瘍に罹患しているが、発生から現在の治験まで5年以上病気の証拠がない患者は、治癒する可能性が高いと思われる場合に適格となる。 皮膚の扁平上皮癌または基底癌、あるいは子宮頸部上皮内癌を患い、治癒目的で治療を受けた患者は、治療後 30 日後にこの試験に参加することができます。

除外基準:

• 10M-01-1または10M-00-4の完了以降、放射線療法を含む黒色腫に対する他の全身療法を受けた患者。
• 肺炎や敗血症、凝固障害や出血性疾患などの重大な全身感染症、または胃腸系、心血管系、呼吸器系などの主要な医学的疾患を患っている。
• 全身、眼、または吸入コルチコステロイドが必要です。
• 妊娠中または授乳中は、チロシナーゼ、MART-1、または gp100 に対する自己免疫反応性のリスクがあるため、胎児または授乳中の乳児にリスクをもたらすと考えられています。 研究中および研究終了後4か月間は、男性も女性も効果的な避妊が必要です。
• Bs型肝炎抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体が陽性であることが知られています。 体外での取り扱いや組織培養のために採取された細胞はウイルス陽性であるはずがなく、黒色腫ペプチドの影響は HIV 陽性患者に有害となる可能性があるため、上記のウイルス陽性患者はこの試験では治療されません。
• GM-CSF、モンタニドISA 51 (IFA)、またはこのプロトコールに含まれるペプチドのいずれかに対して既知のアレルギー反応を起こしたことがある。
• ブドウ膜炎または自己免疫性炎症性眼疾患、免疫性溶血性貧血またはその他の活動性自己免疫疾患の既往歴がある。