Tehostekokeen jatkaminen rokotteen jälkeen, jossa on yhdistetty tyrosinaasi/GP100/MART-1-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä GM-CSF:n kanssa tai ilman sitä melanoomapotilaille
Satunnaistettu vaiheen II jatkotehostekoe rokotteen jälkeen, jossa yhdistettiin tyrosinaasi/GP100/MART-1-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä GM-CSF:n kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on leikattu vaiheen IIB/C, III ja IV melanooma
Tämä on tutkimus melanoomarokotteesta. Tutkimukseen osallistuneilla on melanooma, joka tunkeutui syvälle ja levisi imusolmukkeisiin tai muuhun paikkaan. Vaikka osallistujien melanooma on poistettu, on suurempi kuin 1/2 mahdollisuus, että se palaa. Tässä tutkimuksessa on noin 40 koehenkilöä. Potilaat ovat jo osallistuneet melanoomarokotetutkimukseen, ja tässä tutkimuksessa he jatkavat samankaltaisen rokotteen tehosterokotusten antamista vielä kaksi vuotta.
Tässä tutkimuksessa testataan kokeellista rokotetta. Rokote sisältää peptidejä, jotka ovat useimpien melanoomien tuottamien aineiden fragmentteja. Aineet ovat tyrosinaasi, gpl00 ja T-solujen tunnistama melanoomaantigeeni (MART-1). Rokote sisältää myös Montanide ISA 51 -nimisen apulaisen. Assistentti stimuloi immuunijärjestelmää. Tässä tutkimuksessa testataan myös toisen apugranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) vaikutuksia. Kaikki osallistujat saavat rokotteen ja apulaisen Montanide ISA 51:n, mutta vain puolet saa avustavan GM-CSF:n. Potilailla on yksi kahdesta mahdollisuus saada GM-CSF-niminen avustaja. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, lisäävätkö tehosterokotteet elimistön vastustuskykyä melanoomaa vastaan ja estävätkö sen vastustuskyvyn heikkeneminen ajan myötä. Tutkijat haluavat myös tietää, lisääkö GM-CSF elimistön vastustuskykyä melanoomaa vastaan, kun sitä annetaan melanoomarokotteen kanssa.
Rokotetta ja apulaista Montanide ISA 51:tä ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA). FDA on hyväksynyt avustajan GM-CSF:n lisäämään infektioita torjuvia valkosoluja kemoterapian jälkeen. FDA ei ole hyväksynyt sitä melanooman hoitoon. FDA kuitenkin sallii rokotteen ja avustajien testaamisen tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat suorittaneet protokollan 10M-01-1 tai 10M-00-4, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- He ovat saaneet kaikki injektiot, joissa on todisteita immuunivasteesta.
- He eivät ole kokeneet melanooman uusiutumista.
- Enintään kaksitoista kuukautta on kulunut kummankaan protokollan viimeisestä injektiosta.
- He eivät kokeneet aiemman rokotusohjelman aiheuttamaa 3. tai 4. asteen toksisuutta.
- Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän, kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl tai vähemmän ja SGOT/SGPT 2,5 x laitosnormi tai vähemmän.
- Valkosolujen kokonaismäärä 3 000 tai enemmän, vähintään 1 500 granulosyyttiä, hemoglobiini 9,0 g/dl tai enemmän ja verihiutaleiden määrä 100 000 kuutiometriä kohti tai enemmän.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos alfa-interferoni on epäonnistunut, jos sen katsotaan olevan vasta-aiheinen jo olemassa olevan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi tai jos he ovat kieltäytyneet antamasta sitä hoitoa.
- Kyky lukea, ymmärtää ja halu allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan alkamispäivästä nykyiseen tutkimukseen, ovat tukikelpoisia, jos heidän katsotaan todennäköisesti paranevan. Potilaat, joilla on ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, voivat liittyä tähän tutkimukseen 30 päivää hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta systeemistä hoitoa melanoomaan, mukaan lukien sädehoito 10M-01-1 tai 10M-00-4 suorittamisen jälkeen.
- Sinulla on vakavia systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuume tai sepsis, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt tai muut vakavat maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet.
- Edellyttää systeemisiä, silmään tai inhaloitavia kortikosteroideja.
- Raskaana oleva tai imettävä, koska tyrosinaasin, MART-1:n tai gp100:n autoimmuunireaktiivisuuden riskin katsotaan aiheuttavan riskin sikiölle tai imettävälle lapselle. Miehille ja naisille tarvitaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti BsAg:lle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle. Koska ex vivo -käsittelyä ja kudosviljelyä varten poistetut solut eivät voi olla viruspositiivisia ja melanoomapeptidien vaikutukset voivat olla haitallisia HIV-positiivisille potilaille, edellä mainituille viruksille positiivisia potilaita ei hoideta tässä tutkimuksessa.
- Sinulla on ollut tunnettu allerginen reaktio GM-CSF:lle, Montanide ISA 51:lle (IFA) tai jollekin tähän protokollaan sisältyvästä peptidistä.
- Sinulla on aiempi uveiitti tai autoimmuuninen tulehduksellinen silmäsairaus, immuuni hemolyyttinen anemia tai muu aktiivinen autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptidirokote, jossa on Montanide ISA 51 + GM-CSF
Peptidirokote, jossa on Montanide ISA 51 GM-CSF
|
|
|
Active Comparator: Peptidirokote Montanide ISA 51:llä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Weber, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10M-03-8 (University of Southern California)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .