Kontynuacja badania przypominającego po szczepionce łączącej tyrozynazę/GP100/peptydy MART-1 zemulgowane z Montanide ISA 51 z lub bez GM-CSF u pacjentów z czerniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy ukończyli protokół 10M-01-1 lub 10M-00-4, kwalifikują się do tego badania pod warunkiem, że:

  1. Otrzymali wszystkie zastrzyki z dowodami odpowiedzi immunologicznej.
  2. Nie doświadczyli nawrotu czerniaka.
  3. Nie upłynęło więcej niż dwanaście miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia w każdym z protokołów.
  4. Nie doświadczyli toksyczności stopnia 3 lub 4 przypisywanej wcześniejszemu schematowi szczepień.
• Kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej, bilirubina całkowita 2,0 mg/dl lub mniej i SGOT/SGPT 2,5 x norma instytucjonalna lub mniej.
• Całkowita liczba białych krwinek (WBC) 3000 lub więcej z co najmniej 1500 granulocytami, stężenie hemoglobiny 9,0 gm/dl lub więcej i liczba płytek krwi 100 000 na mm3 lub więcej.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Pacjenci będą kwalifikować się do tego badania, jeśli leczenie interferonem alfa nie powiodło się, jeśli uważa się, że jest to przeciwwskazane ze względu na istniejący wcześniej stan medyczny lub psychiatryczny lub jeśli odmówili leczenia nim.
• Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
• Pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy, ale bez dowodów choroby przez ponad 5 lat od zgromadzenia do bieżącego badania, będą kwalifikować się, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że zostaną wyleczeni. Pacjentki z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, które były leczone z zamiarem wyleczenia, mogą zostać włączone do tego badania po 30 dniach od leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy od zakończenia 10M-01-1 lub 10M-00-4 przeszli jakąkolwiek inną terapię ogólnoustrojową czerniaka, w tym radioterapię.
• Mają poważne infekcje ogólnoustrojowe, takie jak zapalenie płuc lub posocznica, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia lub inne poważne choroby układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego lub oddechowego.
• Wymaga kortykosteroidów ogólnoustrojowych, do oczu lub wziewnych.
• Ciąża lub karmienie piersią, ponieważ uważa się, że ryzyko reakcji autoimmunologicznej na tyrozynazę, MART-1 lub gp100 stanowi zagrożenie dla płodu lub niemowlęcia karmionego piersią. W trakcie i przez cztery miesiące po zakończeniu badania wymagana jest skuteczna kontrola urodzeń dla mężczyzn i kobiet.
• Wiadomo, że jest dodatni na wirusowe zapalenie wątroby typu BsAg, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV. Ponieważ komórki usunięte w celu postępowania ex vivo i hodowli tkankowej nie mogą być wiruso-pozytywne, a działanie peptydów czerniaka może być szkodliwe dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjenci dodatni pod względem powyższych wirusów nie będą leczeni w tym badaniu.
• Miały znaną reakcję alergiczną na GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) lub którykolwiek z peptydów objętych tym protokołem.
• Mieć w przeszłości zapalenie błony naczyniowej oka lub autoimmunologiczne zapalne choroby oczu, immunologiczną anemię hemolityczną lub inną aktywną chorobę autoimmunologiczną.