Fortsættelse af boosterforsøg efter en vaccine, der kombinerer tyrosinase/GP100/MART-1 peptider emulgeret med montanid ISA 51 med eller uden GM-CSF til patienter med melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har gennemført protokol 10M-01-1 eller 10M-00-4, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at:

  1. De har modtaget alle injektioner med tegn på et immunrespons.
  2. De har ikke oplevet tilbagefald af melanomet.
  3. Der er ikke gået mere end tolv måneder siden den sidste injektion på begge protokoller.
  4. De oplevede ingen grad 3 eller 4 toksicitet tilskrevet det tidligere vaccineregime.
• Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre, total bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre og SGOT/SGPT på 2,5 X institutionel norm eller mindre.
• Samlet hvide blodlegemer (WBC) på 3.000 eller mere med mindst 1500 granulocytter, hæmoglobin på 9,0 gm/dl eller mere og trombocyttal på 100.000 pr. cu mm eller mere.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Patienter vil være berettiget til dette forsøg, hvis de har svigtet alfa-interferon, hvis det menes at være kontraindiceret på grund af en allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller hvis de har nægtet behandling med det.
• Evne til at læse, forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).
• Patienter, der har haft en anden malignitet, men uden tegn på sygdom i mere end 5 år fra opstået til det nuværende forsøg, vil være berettigede, hvis det vurderes, at de sandsynligvis vil blive helbredt. Patienter med plade- eller basalcarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med kurativ hensigt, kan tilfalde dette forsøg 30 dage efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået en hvilken som helst anden systemisk behandling for deres melanom, inklusive strålebehandling siden afslutningen af ​​10M-01-1 eller 10M-00-4.
• Har større systemiske infektioner som lungebetændelse eller sepsis, koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i mave-tarm-, kardiovaskulære eller respiratoriske systemer.
• Kræver systemiske, okulære eller inhalerede kortikosteroider.
• Gravid eller ammende, da risikoen for autoimmun reaktivitet over for tyrosinase, MART-1 eller gp100 menes at udgøre en risiko for fosteret eller et ammende spædbarn. Effektiv prævention for mænd og kvinder er påkrævet under og i fire måneder efter undersøgelsen er afsluttet.
• Kendt for at være positiv for hepatitis BsAg, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof. Da celler fjernet til ex vivo-håndtering og vævskultur ikke kan være viruspositive, og virkningerne af melanompeptider kan være skadelige for HIV-positive patienter, vil patienter, der er positive for ovennævnte vira, ikke blive behandlet i dette forsøg.
• Har haft en kendt allergisk reaktion på GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) eller et af peptiderne inkluderet i denne protokol.
• Har en tidligere historie med uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom, immun hæmolytisk anæmi eller anden aktiv autoimmun sygdom.