Vervolg Booster-onderzoek na een vaccin dat tyrosinase/GP100/MART-1-peptiden combineert, geëmulgeerd met Montanide ISA 51 met of zonder GM-CSF voor patiënten met melanoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten die protocol 10M-01-1 of 10M-00-4 hebben voltooid, komen in aanmerking voor dit onderzoek op voorwaarde dat:

  1. Ze hebben alle injecties gekregen met bewijs van een immuunrespons.
  2. Ze hebben geen herhaling van het melanoom ervaren.
  3. Bij geen van beide protocollen zijn er meer dan twaalf maanden verstreken sinds de laatste injectie.
  4. Ze ondervonden geen graad 3 of 4 toxiciteit die werd toegeschreven aan het eerdere vaccinatieschema.
• Serumcreatinine van 2,0 mg/dl of minder, totaal bilirubine van 2,0 mg/dl of minder en SGOT/SGPT van 2,5 maal de institutionele norm of minder.
• Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) van 3.000 of meer met ten minste 1500 granulocyten, hemoglobine van 9,0 gm/dl of meer, en aantal bloedplaatjes van 100.000 per kubieke millimeter of meer.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als alfa-interferon bij hen heeft gefaald, als men denkt dat het gecontra-indiceerd is vanwege een reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening of als ze behandeling ermee hebben geweigerd.
• Mogelijkheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en bereid te zijn om deze te ondertekenen.
• Patiënten die een andere maligniteit hebben gehad, maar zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar vanaf opbouw tot de huidige studie, komen in aanmerking als men denkt dat ze waarschijnlijk zullen genezen. Patiënten met plaveisel- of basaalcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix die curatief zijn behandeld, kunnen 30 dagen na de behandeling worden toegerekend aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een andere systemische therapie voor hun melanoom hebben ondergaan, inclusief radiotherapie sinds voltooiing van 10M-01-1 of 10M-00-4.
• Als u ernstige systemische infecties heeft, zoals longontsteking of sepsis, stollings- of bloedingsstoornissen, of andere ernstige medische aandoeningen van het maag-darmstelsel, het cardiovasculaire systeem of de luchtwegen.
• Vereist systemische, oculaire of inhalatiecorticosteroïden.
• Zwanger of borstvoeding gevend, aangezien het risico van auto-immuunreactiviteit op tyrosinase, MART-1 of gp100 wordt gevoeld als een risico voor de foetus of een baby die borstvoeding krijgt. Effectieve anticonceptie voor mannen en vrouwen is vereist tijdens en gedurende vier maanden na afloop van het onderzoek.
• Bekend als positief voor hepatitis BsAg, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam. Aangezien cellen die zijn verwijderd voor ex vivo behandeling en weefselkweek niet viruspositief kunnen zijn, en de effecten van melanoompeptiden schadelijk kunnen zijn voor HIV-positieve patiënten, zullen patiënten die positief zijn voor de bovengenoemde virussen niet worden behandeld in dit onderzoek.
• Een bekende allergische reactie hebben gehad op GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) of een van de peptiden die in dit protocol zijn opgenomen.
• Een voorgeschiedenis hebben van uveïtis of auto-immuun inflammatoire oogziekte, immuunhemolytische anemie of andere actieve auto-immuunziekte.