Ensayo de refuerzo de continuación después de una vacuna que combina tirosinasa/GP100/péptidos MART-1 emulsionados con Montanide ISA 51 con o sin GM-CSF para pacientes con melanoma
Un ensayo aleatorizado de refuerzo de continuación de fase II después de una vacuna que combina tirosinasa/GP100/MART-1 péptidos emulsionados con Montanide ISA 51 con o sin GM-CSF para pacientes con melanoma resecado en estadios IIB/C, III y IV
Este es un estudio de una vacuna contra el melanoma. Los participantes del estudio tendrán un melanoma que invadió profundamente y se diseminó a los ganglios linfáticos u otra ubicación. Aunque se ha extirpado el melanoma de los participantes, existe una probabilidad de más de 1 entre 2 de que regrese. Habrá aproximadamente 40 sujetos en este estudio. Los pacientes ya habrán participado en un estudio de vacuna contra el melanoma y, en este estudio actual, seguirán recibiendo inyecciones de refuerzo de una vacuna similar administrada durante dos años más.
Este estudio probará una vacuna experimental. La vacuna contiene péptidos que son fragmentos de sustancias producidas por la mayoría de los melanomas. Las sustancias son tirosinasa, gpl00 y antígeno de melanoma reconocido por células T (MART-1). La vacuna también incluye un asistente llamado Montanide ISA 51. El asistente estimula el sistema inmunológico. Este estudio también probará los efectos de un segundo factor auxiliar estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). Todos los participantes recibirán la vacuna y el auxiliar Montanide ISA 51, pero sólo la mitad recibirá el auxiliar GM-CSF. Los pacientes tienen una posibilidad entre dos de recibir el asistente llamado GM-CSF. El propósito principal de este estudio es averiguar si las inyecciones de refuerzo aumentan la inmunidad del cuerpo al melanoma y evitan que su nivel de inmunidad disminuya con el tiempo. Los investigadores también desean saber si el GM-CSF aumenta la inmunidad del cuerpo al melanoma cuando se administra con la vacuna contra el melanoma.
La vacuna y el asistente Montanide ISA 51 no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El asistente GM-CSF está aprobado por la FDA para aumentar los glóbulos blancos que combaten las infecciones después de la quimioterapia. No está aprobado por la FDA para el tratamiento del melanoma. Sin embargo, la FDA permite que la vacuna y los asistentes se prueben en este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que hayan completado el protocolo 10M-01-1 o 10M-00-4 son elegibles para este estudio siempre que:
- Han recibido todas las inyecciones con evidencia de una respuesta inmune.
- No han experimentado recurrencia del melanoma.
- No han transcurrido más de doce meses desde la inyección final en cualquiera de los protocolos.
- No experimentaron toxicidad de grado 3 o 4 atribuida al régimen de vacunación anterior.
- Creatinina sérica de 2,0 mg/dl o menos, bilirrubina total de 2,0 mg/dl o menos y SGOT/SGPT de 2,5 X norma institucional o menos.
- Total de glóbulos blancos (WBC) de 3000 o más con al menos 1500 granulocitos, hemoglobina de 9,0 g/dl o más y recuento de plaquetas de 100 000 por mm cúbico o más.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Los pacientes serán elegibles para este ensayo si han fallado con el interferón alfa, si se considera que está contraindicado debido a una condición médica o psiquiátrica preexistente o si han rechazado el tratamiento con este.
- Capacidad para leer, comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
- Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna pero sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años desde la acumulación hasta el ensayo actual serán elegibles si se cree que es probable que se curen. Los pacientes con carcinoma escamoso o basal de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que han sido tratados con intención curativa pueden incorporarse a este ensayo 30 días después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier otra terapia sistémica para su melanoma, incluida la radioterapia desde la finalización de 10M-01-1 o 10M-00-4.
- Tiene infecciones sistémicas importantes como neumonía o sepsis, trastornos hemorrágicos o de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.
- Requiere corticoides sistémicos, oculares o inhalados.
- Embarazada o lactante, ya que se considera que el riesgo de reactividad autoinmune a la tirosinasa, MART-1 o gp100 presenta un riesgo para el feto o el lactante. Se requiere un control de la natalidad efectivo para hombres y mujeres durante y durante los cuatro meses posteriores a la finalización del estudio.
- Se sabe que es positivo para hepatitis BsAg, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH. Dado que las células extraídas para la manipulación ex vivo y el cultivo de tejidos no pueden ser positivas para el virus, y los efectos de los péptidos de melanoma pueden ser perjudiciales para los pacientes con VIH, los pacientes positivos para los virus anteriores no serán tratados en este ensayo.
- Ha tenido una reacción alérgica conocida a GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) o cualquiera de los péptidos incluidos en este protocolo.
- Tener antecedentes de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria autoinmune, anemia hemolítica inmune u otra enfermedad autoinmune activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna peptídica con Montanide ISA 51 + GM-CSF
Vacuna peptídica con Montanide ISA 51 GM-CSF
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Comparador activo: Vacuna peptídica con Montanide ISA 51
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Weber, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Monatida (IMS 3015)
Otros números de identificación del estudio
- 10M-03-8 (University of Southern California)
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