Fortsatt boosterforsøk etter en vaksine som kombinerer tyrosinase/GP100/MART-1 peptider emulgert med Montanide ISA 51 med eller uten GM-CSF for pasienter med melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har fullført protokoll 10M-01-1 eller 10M-00-4 er kvalifisert for denne studien forutsatt at:

  1. De har fått alle injeksjoner med bevis på immunrespons.
  2. De har ikke opplevd tilbakefall av melanomet.
  3. Det har ikke gått mer enn tolv måneder siden den siste injeksjonen på noen av protokollene.
  4. De opplevde ingen grad 3 eller 4 toksisitet tilskrevet det tidligere vaksineregimet.
• Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre, total bilirubin på 2,0 mg/dl eller mindre og SGOT/SGPT på 2,5 X institusjonsnorm eller mindre.
• Totale hvite blodceller (WBC) på 3000 eller mer med minst 1500 granulocytter, hemoglobin på 9,0 gm/dl eller mer, og blodplateantall på 100 000 per cu mm eller mer.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Pasienter vil være kvalifisert for denne studien hvis de har mislyktes med alfa-interferon, hvis det anses å være kontraindisert på grunn av en eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller hvis de har nektet behandling med det.
• Evne til å lese, forstå og vilje til å signere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskommisjon (IRB).
• Pasienter som har hatt en annen malignitet, men uten tegn på sykdom i mer enn 5 år fra påløpet til den nåværende studien, vil være kvalifisert hvis det er sannsynlig at de vil bli helbredet. Pasienter med plateepitel- eller basalkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet med kurativ hensikt, kan påløpe denne studien 30 dager etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått annen systemisk terapi for deres melanom, inkludert strålebehandling etter fullføring av 10M-01-1 eller 10M-00-4.
• Har store systemiske infeksjoner som lungebetennelse eller sepsis, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, eller andre alvorlige medisinske sykdommer i mage-tarm-, kardiovaskulær- eller luftveiene.
• Krever systemiske, okulære eller inhalerte kortikosteroider.
• Gravid eller ammende, siden risikoen for autoimmun reaktivitet overfor tyrosinase, MART-1 eller gp100 oppleves å utgjøre en risiko for fosteret eller et spedbarn som ammer. Effektiv prevensjon for menn og kvinner er nødvendig under og i fire måneder etter at studien er ferdig.
• Kjent for å være positiv for hepatitt BsAg, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff. Siden celler fjernet for ex vivo-håndtering og vevskultur ikke kan være viruspositive, og effekten av melanompeptider kan være skadelig for HIV-positive pasienter, vil ikke pasienter som er positive for virusene ovenfor bli behandlet i denne studien.
• Har hatt en kjent allergisk reaksjon på GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) eller noen av peptidene inkludert i denne protokollen.
• Har en tidligere historie med uveitt eller autoimmun inflammatorisk øyesykdom, immun hemolytisk anemi eller annen aktiv autoimmun sykdom.