Continuação do estudo de reforço após uma vacina combinando tirosinase/GP100/MART-1 peptídeos emulsionados com montanide ISA 51 com ou sem GM-CSF para pacientes com melanoma
Um estudo randomizado de reforço de continuação de fase II após uma vacina combinando peptídeos tirosinase/GP100/MART-1 emulsificados com montanide ISA 51 com ou sem GM-CSF para pacientes com melanoma ressecado nos estágios IIB/C, III e IV
Este é um estudo de uma vacina contra o melanoma. Os participantes do estudo terão melanoma que invadiu profundamente e se espalhou para os gânglios linfáticos ou outro local. Embora o melanoma dos participantes tenha sido removido, há mais de 1 chance em 2 de que ele retorne. Haverá aproximadamente 40 indivíduos neste estudo. Os pacientes já participaram de um estudo de vacina contra melanoma e, neste estudo atual, continuarão a receber injeções de reforço de uma vacina semelhante administrada por mais dois anos.
Este estudo testará uma vacina experimental. A vacina contém peptídeos que são fragmentos de substâncias produzidas pela maioria dos melanomas. As substâncias são tirosinase, gpl00 e antígeno de melanoma reconhecido por células T (MART-1). A vacina também inclui um assistente chamado Montanide ISA 51. O assistente estimula o sistema imunológico. Este estudo também testará os efeitos de um segundo fator auxiliar de estimulação de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF). Todos os participantes receberão a vacina e o auxiliar Montanide ISA 51, mas apenas metade receberá o auxiliar GM-CSF. Os pacientes têm uma chance em duas de receber o assistente chamado GM-CSF. O principal objetivo deste estudo é descobrir se as injeções de reforço aumentam a imunidade do corpo ao melanoma e evitam que seu nível de imunidade diminua com o tempo. Os investigadores também querem saber se o GM-CSF aumenta a imunidade do corpo ao melanoma quando administrado com a vacina contra o melanoma.
A vacina e o assistente Montanide ISA 51 não são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). O assistente GM-CSF é aprovado pelo FDA para aumentar os glóbulos brancos que combatem infecções após a quimioterapia. Não é aprovado pelo FDA para tratamento de melanoma. No entanto, o FDA está permitindo que a vacina e os assistentes sejam testados neste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que concluíram o protocolo 10M-01-1 ou 10M-00-4 são elegíveis para este estudo, desde que:
- Eles receberam todas as injeções com evidência de uma resposta imune.
- Eles não tiveram recorrência do melanoma.
- Não mais de doze meses se passaram desde a injeção final em qualquer um dos protocolos.
- Eles não experimentaram toxicidade de grau 3 ou 4 atribuída ao regime vacinal anterior.
- Creatinina sérica de 2,0 mg/dl ou menos, bilirrubina total de 2,0 mg/dl ou menos e SGOT/SGPT de 2,5 X norma institucional ou menos.
- Total de glóbulos brancos (WBC) de 3.000 ou mais com pelo menos 1.500 granulócitos, hemoglobina de 9,0 gm/dl ou mais e contagem de plaquetas de 100.000 por mm³ ou mais.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Os pacientes serão elegíveis para este estudo se tiverem falhado com o interferon alfa, se for considerado contra-indicado devido a uma condição médica ou psiquiátrica pré-existente ou se tiverem recusado o tratamento com ele.
- Capacidade de ler, entender e vontade de assinar um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
- Os pacientes que tiveram outra malignidade, mas sem evidência de doença por mais de 5 anos desde o início até o estudo atual, serão elegíveis se considerarem que provavelmente serão curados. Pacientes com carcinoma escamoso ou basal da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram tratados com intenção curativa podem ser incluídos neste estudo 30 dias após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a qualquer outra terapia sistêmica para seu melanoma, incluindo radioterapia desde a conclusão de 10M-01-1 ou 10M-00-4.
- Tiver infecções sistêmicas importantes, como pneumonia ou sepse, distúrbios de coagulação ou sangramento ou outras doenças médicas importantes dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular ou respiratório.
- Requer corticosteroides sistêmicos, oculares ou inalatórios.
- Grávida ou lactante, uma vez que o risco de reatividade autoimune à tirosinase, MART-1 ou gp100 é considerado um risco para o feto ou lactente. O controle de natalidade eficaz para homens e mulheres é necessário durante e por quatro meses após o término do estudo.
- Conhecido por ser positivo para hepatite BsAg, anticorpo para hepatite C ou anticorpo para HIV. Uma vez que as células removidas para manipulação ex vivo e cultura de tecido não podem ser positivas para vírus, e os efeitos dos peptídeos de melanoma podem ser prejudiciais para pacientes HIV positivos, pacientes positivos para os vírus acima não serão tratados neste estudo.
- Teve uma reação alérgica conhecida ao GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) ou qualquer um dos peptídeos incluídos neste protocolo.
- Tem história prévia de uveíte ou doença ocular inflamatória autoimune, anemia hemolítica imune ou outra doença autoimune ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina peptídica com Montanide ISA 51 + GM-CSF
Vacina peptídica com Montanide ISA 51 GM-CSF
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Comparador Ativo: Vacina peptídica com Montanide ISA 51
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Weber, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10M-03-8 (University of Southern California)
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