Fortsetzung des Booster-Versuchs nach einem Impfstoff, der mit Montanide ISA 51 emulgierte Tyrosinase/GP100/MART-1-Peptide mit oder ohne GM-CSF für Patienten mit Melanom kombiniert

Einschlusskriterien:

• Patienten, die Protokoll 10M-01-1 oder 10M-00-4 abgeschlossen haben, sind für diese Studie geeignet, sofern:

  1. Sie haben alle Injektionen mit Anzeichen einer Immunantwort erhalten.
  2. Bei ihnen kam es nicht zu einem erneuten Auftreten des Melanoms.
  3. Bei beiden Protokollen sind seit der letzten Injektion nicht mehr als zwölf Monate vergangen.
  4. Bei ihnen kam es zu keiner Toxizität des Grades 3 oder 4, die auf das vorherige Impfschema zurückzuführen wäre.
• Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder weniger, Gesamtbilirubin von 2,0 mg/dl oder weniger und SGOT/SGPT von 2,5 X der institutionellen Norm oder weniger.
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von 3.000 oder mehr mit mindestens 1.500 Granulozyten, Hämoglobin von 9,0 g/dl oder mehr und Thrombozytenzahl von 100.000 pro Kubikmillimeter oder mehr.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie auf Alpha-Interferon versagt haben, wenn sie aufgrund einer bereits bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung als kontraindiziert gelten oder wenn sie die Behandlung damit abgelehnt haben.
• Fähigkeit zum Lesen, Verstehen und die Bereitschaft, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten, die an einer anderen bösartigen Erkrankung gelitten haben, aber seit mehr als 5 Jahren seit der Aufnahme in die aktuelle Studie keine Krankheitssymptome aufweisen, sind teilnahmeberechtigt, wenn davon ausgegangen wird, dass sie wahrscheinlich geheilt werden. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, können 30 Tage nach der Behandlung in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich seit Abschluss von 10M-01-1 oder 10M-00-4 einer anderen systemischen Therapie für ihr Melanom unterzogen haben, einschließlich Strahlentherapie.
• Sie haben schwere systemische Infektionen wie Lungenentzündung oder Sepsis, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Atemwege.
• Erfordern systemische, okulare oder inhalative Kortikosteroide.
• Schwanger oder stillend, da das Risiko einer Autoimmunreaktivität gegenüber Tyrosinase, MART-1 oder gp100 ein Risiko für den Fötus oder einen stillenden Säugling darstellt. Während und vier Monate nach Abschluss der Studie ist eine wirksame Empfängnisverhütung für Männer und Frauen erforderlich.
• Bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-BsAg, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper. Da für die Ex-vivo-Handhabung und Gewebekultur entnommene Zellen nicht viruspositiv sein können und die Wirkung von Melanompeptiden für HIV-positive Patienten schädlich sein könnte, werden Patienten, die positiv auf die oben genannten Viren reagieren, in dieser Studie nicht behandelt.
• Sie hatten eine bekannte allergische Reaktion auf GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) oder eines der in diesem Protokoll enthaltenen Peptide.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Uveitis oder einer autoimmunen entzündlichen Augenerkrankung, einer immunhämolytischen Anämie oder einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung.