Continuazione della prova di richiamo dopo un vaccino che combina peptidi di tirosinasi/GP100/MART-1 emulsionati con montanide ISA 51 con o senza GM-CSF per pazienti con melanoma

Criterio di inclusione:

• I pazienti che hanno completato il protocollo 10M-01-1 o 10M-00-4 sono eleggibili per questo studio a condizione che:

  1. Hanno ricevuto tutte le iniezioni con evidenza di una risposta immunitaria.
  2. Non hanno avuto recidive del melanoma.
  3. Non sono trascorsi più di dodici mesi dall'iniezione finale su entrambi i protocolli.
  4. Non hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 attribuita al precedente regime vaccinale.
• Creatinina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore, bilirubina totale di 2,0 mg/dl o inferiore e SGOT/SGPT di 2,5 volte la norma istituzionale o inferiore.
• Numero totale di globuli bianchi (WBC) di 3.000 o più con almeno 1500 granulociti, emoglobina di 9,0 gm/dl o più e conta piastrinica di 100.000 per mm3 o più.
• Performance status ECOG di 0 o 1.
• I pazienti saranno idonei per questo studio se hanno fallito l'interferone alfa, se si ritiene che sia controindicato a causa di una condizione medica o psichiatrica preesistente o se hanno rifiutato il trattamento con esso.
• Capacità di leggere, comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
• I pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno ma senza evidenza di malattia per più di 5 anni dall'arruolamento allo studio in corso saranno eleggibili se si ritiene che possano essere curati. I pazienti con carcinoma squamoso o basale della pelle o carcinoma in situ della cervice che sono stati trattati con intento curativo possono essere accreditati a questo studio 30 giorni dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a qualsiasi altra terapia sistemica per il loro melanoma, inclusa la radioterapia dal completamento di 10M-01-1 o 10M-00-4.
• Avere infezioni sistemiche importanti come polmonite o sepsi, disturbi della coagulazione o della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio.
• Richiede corticosteroidi sistemici, oculari o inalatori.
• Gravidanza o allattamento, poiché si ritiene che il rischio di reattività autoimmune alla tirosinasi, MART-1 o gp100 presenti un rischio per il feto o per un neonato che allatta. È richiesto un efficace controllo delle nascite per uomini e donne durante e per quattro mesi dopo il termine dello studio.
• Noto per essere positivo per l'epatite BsAg, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV. Poiché le cellule rimosse per la manipolazione ex vivo e la coltura tissutale non possono essere positive al virus e gli effetti dei peptidi del melanoma potrebbero essere dannosi per i pazienti sieropositivi, i pazienti positivi per i suddetti virus non saranno trattati in questo studio.
• Hanno avuto una reazione allergica nota a GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) o uno qualsiasi dei peptidi inclusi in questo protocollo.
• Avere una precedente storia di uveite o malattia infiammatoria oculare autoimmune, anemia emolitica immunitaria o altra malattia autoimmune attiva.