Pokračování posilovací studie po vakcíně kombinující tyrosinázu/GP100/MART-1 peptidy emulgované s Montanidem ISA 51 s nebo bez GM-CSF pro pacienty s melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dokončili protokol 10M-01-1 nebo 10M-00-4, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že:

  1. Dostali všechny injekce s důkazem imunitní odpovědi.
  2. Nezaznamenali recidivu melanomu.
  3. Od poslední injekce podle obou protokolů neuplynulo více než dvanáct měsíců.
  4. Nezaznamenali žádnou toxicitu stupně 3 nebo 4 připisovanou předchozímu vakcinačnímu režimu.
• Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně, celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně a SGOT/SGPT 2,5 násobek ústavní normy nebo méně.
• Celkový počet bílých krvinek (WBC) 3 000 nebo více s alespoň 1 500 granulocyty, hemoglobin 9,0 g/dl nebo více a počet krevních destiček 100 000 na mm3 nebo více.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Pacienti budou způsobilí pro tuto studii, pokud selhal alfa-interferon, pokud je považován za kontraindikovaný kvůli již existujícímu zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu nebo pokud odmítli léčbu tímto interferonem.
• Schopnost číst, rozumět a ochota podepsat informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).
• Pacienti, kteří měli jinou malignitu, ale bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let od přírůstku do aktuální studie, budou způsobilí, pokud se bude domnívat, že budou pravděpodobně vyléčeni. Pacientky se skvamózním nebo bazálním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku, které byly léčeny s kurativním záměrem, mohou být zařazeny do této studie 30 dní po léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou systémovou terapii svého melanomu, včetně radiační terapie od dokončení 10M-01-1 nebo 10M-00-4.
• Máte závažné systémové infekce, jako je zápal plic nebo sepse, poruchy koagulace nebo krvácení nebo jiná závažná zdravotní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo respiračního systému.
• Vyžaduje systémové, oční nebo inhalační kortikosteroidy.
• Těhotné nebo kojící, protože riziko autoimunitní reaktivity na tyrosinázu, MART-1 nebo gp100 představuje riziko pro plod nebo kojené dítě. Během studie a čtyři měsíce po jejím skončení je vyžadována účinná antikoncepce u mužů a žen.
• Je známo, že je pozitivní na hepatitidu BsAg, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV. Protože buňky odebrané pro manipulaci ex vivo a tkáňová kultura nemohou být virově pozitivní a účinky melanomových peptidů mohou být škodlivé pro HIV pozitivní pacienty, pacienti pozitivní na výše uvedené viry nebudou v této studii léčeni.
• Měli jste známou alergickou reakci na GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) nebo některý z peptidů zahrnutých v tomto protokolu.
• Máte v anamnéze uveitidu nebo autoimunitní zánětlivé oční onemocnění, imunitní hemolytickou anémii nebo jiné aktivní autoimunitní onemocnění.