흑색종 환자를 위한 GM-CSF 유무에 관계없이 Montanide ISA 51로 유화된 티로시나제/GP100/MART-1 펩타이드를 조합한 백신 후 연속 부스터 시험

포함 기준:

• 프로토콜 10M-01-1 또는 10M-00-4를 완료한 환자는 다음을 제공하는 경우 이 연구에 적합합니다.

  1. 그들은 면역 반응의 증거가 있는 모든 주사를 맞았습니다.
  2. 그들은 흑색종의 재발을 경험하지 않았습니다.
  3. 각 프로토콜에 대한 최종 주사 이후 12개월 이상 경과하지 않았습니다.
  4. 그들은 이전 백신 요법으로 인한 3등급 또는 4등급 독성을 경험하지 않았습니다.
• 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하, 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하 및 SGOT/SGPT 2.5 X 기관 표준 이하.
• 총 백혈구(WBC)가 3,000개 이상이고 과립구가 1500개 이상, 헤모글로빈이 9.0gm/dl 이상, 혈소판 수가 100,000개/㎣ 이상입니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 환자가 알파 인터페론에 실패했거나 기존의 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 금기라고 생각되거나 치료를 거부한 경우 이 실험에 참가할 수 있습니다.
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
• 다른 악성 종양이 있었지만 발생 시점부터 현재 임상시험까지 5년 이상 질병의 증거가 없는 환자는 완치될 가능성이 있다고 판단되는 경우 자격이 있습니다. 치료 목적으로 치료받은 피부의 편평 또는 기저 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 가진 환자는 치료 후 30일에 이 시험에 누적될 수 있습니다.

제외 기준:

• 10M-01-1 또는 10M-00-4 완료 이후 방사선 요법을 포함하여 흑색종에 대한 다른 전신 요법을 받은 환자.
• 폐렴이나 패혈증과 같은 주요 전신 감염, 응고 또는 출혈 장애 또는 기타 위장관, 심혈관 또는 호흡기 계통의 주요 의학적 질병이 있는 경우.
• 전신, 안구 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 필요합니다.
• 임신 또는 수유 중 티로시나제, MART-1 또는 gp100에 대한 자가면역 반응의 위험이 있으므로 태아 또는 모유 수유 영아에게 위험을 나타내는 것으로 느껴집니다. 남성과 여성을 위한 효과적인 산아제한은 연구가 끝난 후 4개월 동안 필요합니다.
• BsAg 간염, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 생체 외 처리 및 조직 배양을 위해 제거된 세포는 바이러스 양성일 수 없고 흑색종 펩타이드의 효과가 HIV 양성 환자에게 해로울 수 있으므로 위의 바이러스에 대해 양성인 환자는 이 시험에서 치료되지 않습니다.
• GM-CSF, Montanide ISA 51(IFA) 또는 이 프로토콜에 포함된 펩티드에 대해 알려진 알레르기 반응이 있었습니다.
• 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환, 면역 용혈성 빈혈 또는 기타 활동성 자가면역 질환의 과거력이 있습니다.