重度の出血患者における組換え第 VIIa 因子の評価 (CONTROL)
2014年6月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
標準治療に抵抗性の出血を伴う重傷外傷患者における活性型組換え第 VII 因子 (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験
この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、死亡率と罹患率を評価することにより、重傷を負った外傷患者に対して活性型組換えヒト第VII因子（eptacog alfa (活性型)）が安全かつ有効であることを評価することです。
このトライアルとトライアル F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) は統合されていることに注意してください。
調査の概要
詳細な説明
F7TRAUMA-1711試験の中止決定は、安全性への懸念によるものではありません。
2008 年 6 月に実施された事前計画された無駄性分析の結果、試験終了時に主要有効性エンドポイントで成功する可能性が非常に低いことが予測されたため、同社はこの節目として試験を終了することを決定しました。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Crawley、イギリス、RH11 9RT
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Rome、イタリア、00144
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Alphen a/d Rijn、オランダ
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Vouliagment、ギリシャ、16671
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Zurich、スイス、CH-8050
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Madrid、スペイン、28033
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Prague、チェコ共和国、16000
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Mainz、ドイツ、55127
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Budapest、ハンガリー、1025
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Paris La défense cedex、フランス、92932
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Säo Paulo、ブラジル、05001-400
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Sandton、南アフリカ、2146
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ランダム化時に血液成分療法および外科的止血処置に抵抗性の活動性出血（胴体および/または近位下肢）の証拠を伴う外傷（鈍的および/または貫通性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rFVIIa、鈍的外傷
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注射用に滅菌水で戻される、使い捨てバイアルに入った滅菌凍結乾燥粉末。 200、100、および100 mcg/kgの3回の用量をボーラス静脈内投与する。 （静脈内）約 3時間。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、鈍的トラウマ
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プラセボ
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実験的：rVIIa、貫通性トラウマ
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注射用に滅菌水で戻される、使い捨てバイアルに入った滅菌凍結乾燥粉末。 200、100、および100 mcg/kgの3回の用量をボーラス静脈内投与する。 （静脈内）約 3時間。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、浸透性トラウマ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：0日目から30日目まで
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0日目から30日目までにあらゆる原因で死亡した参加者の数。
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0日目から30日目まで
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罹患率
時間枠：0日目から30日目まで
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罹患率は、30日目の時点で継続的な医療介入を必要とする肺機能障害および/または腎機能障害を患った患者の数を反映します。
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0日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療介入を必要とする肺機能障害および/または腎機能障害がない状態で生存している日数
時間枠：0日目から30日目まで
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0日目から30日目までの、医療介入を必要とする肺機能障害や腎機能障害がなく生存している日数。
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0日目から30日目まで
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最初の投与時から死亡までの時間
時間枠：0日目から30日目まで
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最初の投与の時間は、rFVIIa またはプラセボの最初の投与の時間を指します。
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0日目から30日目まで
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初回投与時からの輸血赤血球数
時間枠：0時から24時まで
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RFVIIa またはプラセボの初回投与時から最初の 24 時間以内に輸血された赤血球の単位数。
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0時から24時まで
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受傷時から10単位以上の赤血球（大量輸血）を受けた患者の数
時間枠：0時から24時まで
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受傷時から最初の 24 時間以内に 10 単位以上の赤血球を投与された患者の数。
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0時から24時まで
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初回投与時からの全同種輸血の単位数
時間枠：0時から24時まで
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RFVIIa またはプラセボの初回投与時から最初の 24 時間内のすべての同種異系輸血の単位数。
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0時から24時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。