Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rekombinant faktor VIIa hos patienter med svær blødning (CONTROL)

13. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) hos alvorligt skadede traumepatienter med blødning, der er modstandsdygtig over for standardbehandling

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med forsøget er at evaluere, at aktiveret rekombinant human faktor VII (eptacog alfa (aktiveret)) er sikker og effektiv hos alvorligt skadede traumepatienter ved at vurdere dødelighed og sygelighed.

Bemærk venligst, at denne prøveversion og prøveversion F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) er blevet slået sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde forsøget med F7TRAUMA-1711 skyldes ikke nogen sikkerhedsmæssige bekymringer. Resultatet af den forudplanlagte nytteløshedsanalyse udført i juni 2008 forudsagde en meget lav sandsynlighed for at nå et vellykket resultat på det primære effektmål ved afslutningen af ​​forsøget, og som en konsekvens heraf har virksomheden besluttet at lukke forsøget i dette øjeblik .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumeskade (stump og/eller penetrerende) med tegn på aktiv blødning (torso og/eller proksimal underekstremitet) resistent over for blodkomponentbehandling og kirurgiske hæmostatiske procedurer på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFVIIa, stumpt Traume
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)

Sterilt, frysetørret pulver i engangshætteglas, der skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion.

Tre doser på 200, 100 og 100 mcg/kg, der skal administreres bolus i.v. (intravenøst) over ca. tre timer.
Placebo komparator: Placebo, stumpt traume
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: rVIIa, Penetrerende Traume
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)

Sterilt, frysetørret pulver i engangshætteglas, der skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion.

Tre doser på 200, 100 og 100 mcg/kg, der skal administreres bolus i.v. (intravenøst) over ca. tre timer.
Placebo komparator: Placebo, penetrerende traume
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: fra dag 0 til 30
Antal deltagere, der dør fra dag 0 til dag 30 af alle årsager.
fra dag 0 til 30
Sygelighed
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
Morbiditet afspejler antallet af patienter, der havde lunge- og/eller nyreinsufficiens, der krævede løbende medicinsk intervention på dag 30.
fra dag 0 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live og fri for lunge- og/eller nyredysfunktion, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
Antallet af dage i live og fri for lunge- og/eller nyredysfunktion, der kræver medicinsk intervention fra dag 0 til dag 30.
fra dag 0 til dag 30
Tid til død fra tidspunktet for første dosis
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
Tidspunktet for første dosis refererer til tidspunktet for den første dosis af rFVIIa eller placebo.
fra dag 0 til dag 30
Antal enheder af transfunderede røde blodlegemer fra tidspunktet for første dosis
Tidsramme: fra time 0 til 24
Antallet af enheder af transfunderede røde blodlegemer i de første 24 timer fra tidspunktet for den første dosis af rFVIIa eller placebo.
fra time 0 til 24
Antal patienter, der modtog 10 enheder eller mere (massiv transfusion) af røde blodlegemer fra skadetidspunktet
Tidsramme: fra time 0 til 24
Antallet af patienter, der modtager 10 enheder eller mere røde blodlegemer i de første 24 timer fra skadetidspunktet.
fra time 0 til 24
Antal enheder af alle allogene transfusioner fra tidspunktet for første dosis
Tidsramme: fra time 0 til 24
Antallet af enheder af alle allogene transfusioner i de første 24 timer fra tidspunktet for den første dosis af rFVIIa eller placebo.
fra time 0 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner