Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttitekijä VIIa:n arviointi potilailla, joilla on vaikea verenvuoto (CONTROL)

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus aktivoidun rekombinanttitekijä VII:n (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla, joiden verenvuoto ei kestä standardihoitoa

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII (eptakog alfa (aktivoitu)) on turvallinen ja tehokas vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla arvioimalla kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

Huomaa, että tämä kokeiluversio ja kokeilu F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) on yhdistetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös F7TRAUMA-1711-tutkimuksen keskeyttämisestä ei johdu turvallisuussyistä. Kesäkuussa 2008 tehdyn ennalta suunnitellun hyödyttömyysanalyysin tulos ennusti erittäin alhaisen todennäköisyyden saavuttaa onnistunut tulos ensisijaisessa tehokkuuspäätepisteessä kokeen lopussa, ja sen seurauksena yritys on päättänyt lopettaa tutkimuksen tässä vaiheessa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumavamma (tylpä ja/tai lävistävä), jossa on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta (vartalo ja/tai proksimaalinen alaraaja), joka ei kestä veren komponenttihoitoa ja kirurgisia hemostaattisia toimenpiteitä satunnaistamisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rFVIIa, Blunt Trauma
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)

Steriili, pakastekuivattu jauhe kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka saatetaan käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.

Kolme annosta 200, 100 ja 100 mcg/kg annettavaksi boluksena i.v. (laskimonsisäinen) noin. kolme tuntia.
Placebo Comparator: Placebo, tylsä ​​trauma
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: rVIIa, Läpäisevä trauma
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)

Steriili, pakastekuivattu jauhe kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka saatetaan käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.

Kolme annosta 200, 100 ja 100 mcg/kg annettavaksi boluksena i.v. (laskimonsisäinen) noin. kolme tuntia.
Placebo Comparator: Placebo, Läpäisevä trauma
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivästä 0-30
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat päivästä 0 päivään 30 kaikista syistä.
päivästä 0-30
Sairastavuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30
Sairastuvuus heijastaa niiden potilaiden määrää, joilla oli jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa vaativaa keuhkojen ja/tai munuaisten vajaatoimintaa päivänä 30.
päivästä 0 päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien päivien lukumäärä ilman keuhkojen ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30
Elävien päivien lukumäärä, joilla ei ole keuhkojen ja/tai munuaisten toimintahäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa päivästä 0 päivään 30.
päivästä 0 päivään 30
Aika kuolemaan ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30
Ensimmäisen annoksen ajankohta viittaa rFVIIa- tai lumelääkkeen ensimmäisen annoksen ajankohtaan.
päivästä 0 päivään 30
Siirrettyjen punasolujen määrä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kello 0-24
Siirrettyjen punasolujen yksikkömäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana rFVIIa- tai lumelääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
kello 0-24
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet 10 yksikköä tai enemmän (massiivinen verensiirto) punasoluja vamman jälkeen
Aikaikkuna: kello 0-24
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet 10 yksikköä tai enemmän punasoluja ensimmäisen 24 tunnin aikana vamman sattumisesta.
kello 0-24
Kaikkien allogeenisten verensiirtojen yksikkömäärä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kello 0-24
Kaikkien allogeenisten verensiirtojen yksikkömäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana ensimmäisestä rFVIIa- tai lumelääkkeen annoksesta.
kello 0-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa